CPC/rhBMP-2-mikropoimusten kliininen pilottikoe luun uusiutumisen luunkorvikkeena
Tavoite: Tutkijat aloittivat kliinisen pilottitutkimuksen turvallisuuden ja alustavan tehon testaamiseksi ihmisillä (luukudoksen korjauskyky) ja standardien kliinisten ja kuntoutuskäytäntöjen arvioimiseksi.
Yhteenveto taustatiedot: Luukudostekniikan rakennustelineitä, jotka kuormittavat kasvutekijöitä, on pidetty kaikista luunkorvikeaineista perspektiivimpänä, mutta sen kliinisen translaation edistyminen on vähäistä. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin "mikrotelineiden" käsitettä sen kliinisen käännöksen suuntaamiseksi.
Menetelmät: Esikovetetut CPC/rhBMP-2-mikrorakenteet on kehitetty menestyksekkäästi ja niitä on edelleen käytetty helposti käytettävänä täyteaineena luun uudistamiseen kliinisessä pilottitutkimuksessa. Potilaat, joilla oli sääriluun tasangon murtumia, proksimaalisia olkaluun murtumia tai vakavuudeltaan samanlaisia lonkkaluun murtumia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja hoidettiin CPC/rhBMP-2-mikropoimuteilla tai perinteisellä CPC-tahnalla (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkijat aloittivat kliinisen pilottitutkimuksen turvallisuuden ja alustavan tehon testaamiseksi ihmisillä (luukudoksen korjauskyky) ja standardien kliinisten ja kuntoutuskäytäntöjen arvioimiseksi.
Yhteenveto taustatiedot: Luukudostekniikan rakennustelineitä, jotka kuormittavat kasvutekijöitä, on pidetty kaikista luunkorvikeaineista perspektiivimpänä, mutta sen kliinisen translaation edistyminen on vähäistä. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin "mikrotelineiden" käsitettä sen kliinisen käännöksen suuntaamiseksi.
Menetelmät: Esikovetetut CPC/rhBMP-2-mikrorakenteet on kehitetty menestyksekkäästi ja niitä on edelleen käytetty helposti käytettävänä täyteaineena luun uudistamiseen kliinisessä pilottitutkimuksessa. Potilaat, joilla oli sääriluun tasangon murtumia, proksimaalisia olkaluun murtumia tai vakavuudeltaan samanlaisia lonkkaluun murtumia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja hoidettiin CPC/rhBMP-2-mikropoimuteilla tai perinteisellä CPC-tahnalla (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-70 vuotta.
- Sääriluun ylätasangon murtumat, proksimaaliset olkaluumurtumat tai nivelluumurtumat, joilla on samanlainen vakavuus.
- Kuntoutusprotokollan ymmärtäminen ja halu noudattaa sitä.
- Sopimus postoperatiivisista käynneistä ja testeistä.
- Allekirjoittanut tietoisen koehenkilön suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPC/rhBMP-2
Kaikki leikkaukset suorittivat ylilääkärin apulaislääkärit tai uudemmat lääkärit. Toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa korkea-asteen terveydenhuoltokeskuksessa. Leikkauksissa oli käytetty minimaalisesti invasiivista sisäistä kiinnitysmenetelmää. Lyhyesti sanottuna murtumapotilaita hoidettiin ennen kaikkea murtuman pienentämisellä, siirtymän korjauksella ja muodonmuutoksen kulmalla, ja metalliimplanttien käyttö kiinnitettiin ja hohkoluun romahdus täytettiin CPC/ rhBMP-2 microfolds (Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd:n tuote, valmistajan ohjetta noudattaen), joka tiivistettiin ja estettiin täyttämästä materiaalia nivelonteloon. |
|
|
Active Comparator: CPC
Kaikki leikkaukset suorittivat ylilääkärin apulaislääkärit tai uudemmat lääkärit. Toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa korkea-asteen terveydenhuoltokeskuksessa. Leikkauksissa oli käytetty minimaalisesti invasiivista sisäistä kiinnitysmenetelmää. Lyhyesti sanottuna murtumapotilaita hoidettiin ennen kaikkea murtuman vähentämisellä, siirtymän korjauksella ja epämuodostuman kulmalla sekä metalliimplanttien käyttö kiinnitettiin ja hohtavan luun romahdus täytettiin CPC-pastalla. (Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd:n tuote, valmistajan ohjeiden mukaan), joka tiivistettiin ja estettiin täyttämästä materiaalia nivelonteloon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Röntgenradiografiaa eri aikavälein implantaation jälkeen käytettiin tarkkailemaan implantoitujen mikropoimujen osseointegraatiota isäntäluuhun ja materiaalin hajoamista.
|
Pre-operaatio; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustui kliiniseen tutkimukseen.
CPC-istutuksen jälkeen kaikkia potilaita tarkkailtiin seuraavien indeksien mukaan: allergiset tai toksiset reaktiot, ihottuma tai korkea kuume.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan pisteytys - IOWA-polvipisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallinen palautuminen kirjattiin jokaisessa seurantaajankohdassa käyttämällä IOWA-polvipistemäärää sääriluun tasangon murtumien tapauksissa.
IOWA-polvipistemäärä on kyselyyn ja kliinisiin tutkimuksiin perustuva polven toiminnan arviointi.
Polvipistemäärä on viiden kategorian mittaus, joka sisältää päivittäisen elämän toiminnot, kivusta vapautumisen, kävelyn, avuriippuvuuden, epämuodostuman ja liikeradan.
Pisteet on ryhmitelty erinomaisiin (90-100), hyviin (80-89), kohtuullisiin (70-79) ja huonoihin (alle 70) luokkiin.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminnan pisteytys - IOWA nilkkapisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallinen toipuminen kirjattiin jokaisessa seurantaajankohdassa käyttämällä IOWA-nilkkapistemäärää nilkkaluun murtumien tapauksissa.
IOWA-nilkkapistemäärä on kyselyyn ja kliinisiin tutkimuksiin perustuva arvio nilkan toiminnasta.
Nilkan pistemäärä on neljän kategorian toiminnan, kivun vapauden, kävelyn ja liikeradan mitta.
Pisteet on ryhmitelty erinomaisiin (90-100), hyviin (80-89), kohtuullisiin (70-79) ja huonoihin (alle 70) luokkiin.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminnan pisteytys - NEER olkapääpisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallinen toipuminen kirjattiin jokaisessa seurantaajankohdassa käyttämällä Neer-olkapääpistemäärää proksimaalisten olkaluun murtumien yhteydessä.
Neer hartia -pisteytys koostuu kolmesta osasta: potilaiden edellisen viikon kivun pisteytys (verbaalinen arviointiasteikko); kliininen toiminnan (lihasvoima, ulottuvuus ja vakaus) ja aktiivisen liikealueen testaus; ja anatominen tai radiologinen arviointi.
Pisteet on ryhmitelty erinomaisiin (90-100), hyviin (80-89), kohtuullisiin (70-79) ja huonoihin (alle 70) luokkiin.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Päätutkija: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Päätutkija: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFDA No.(2013):3460199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunmurtuma
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja