骨再生のための骨代替物としてのCPC/rhBMP-2マイクロフォールドのパイロット臨床試験
目的: 研究者らは、ヒトにおける安全性と予備的な有効性 (骨組織修復能力) をテストし、標準的な臨床およびリハビリテーションのプロトコルを評価するためにパイロット臨床研究を開始しました。
背景データの概要: 成長因子を搭載した骨組織工学足場は、すべての代用骨の中で最も有望視されていますが、その臨床応用はほとんど進んでいません。 「マイクロ足場」の概念は、その臨床応用への軌道を提供するためにこの研究で提案されました。
方法: 硬化済み CPC/rhBMP-2 マイクロ足場の開発に成功し、パイロット臨床研究で骨再生のための操作が簡単な充填材としてさらに応用されました。 同様の重症度レベルの脛骨プラトー骨折、上腕骨近位端骨折、または踵骨骨折の患者をランダムに 2 つのグループに分け、CPC/rhBMP-2 マイクロフォールドまたは従来の CPC ペーストで治療しました (対照グループ)。
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者らは、ヒトにおける安全性と予備的な有効性 (骨組織修復能力) をテストし、標準的な臨床およびリハビリテーションのプロトコルを評価するためにパイロット臨床研究を開始しました。
背景データの概要: 成長因子を搭載した骨組織工学足場は、すべての代用骨の中で最も有望視されていますが、その臨床応用はほとんど進んでいません。 「マイクロ足場」の概念は、その臨床応用への軌道を提供するためにこの研究で提案されました。
方法: 硬化済み CPC/rhBMP-2 マイクロ足場の開発に成功し、パイロット臨床研究で骨再生のための操作が簡単な充填材としてさらに応用されました。 同様の重症度レベルの脛骨プラトー骨折、上腕骨近位端骨折、または踵骨骨折の患者をランダムに 2 つのグループに分け、CPC/rhBMP-2 マイクロフォールドまたは従来の CPC ペーストで治療しました (対照グループ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は16～70歳くらい。
- 同様の重症度レベルの脛骨プラトー骨折、上腕骨近位部骨折、または踵骨骨折。
- リハビリテーションの手順を理解し、それに従う意欲があること。
- 術後の訪問と検査への同意。
- インフォームド被験者の同意書に署名しました。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPC/rhBMP-2
すべての手術は准主治医以上の医師が担当しました。 処置は三次医療センターで全身麻酔下で行われた。 手術には低侵襲内固定法が適用されていました。 簡単に説明すると、骨折患者は、まず骨折を整復し、変位と変形の角度を矯正し、金属インプラントを使用して固定し、海綿骨の崩壊をCPCで充填します。 rhBMP-2 マイクロフォールド (Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd. の製品、メーカーの指示に従って) は圧縮され、関節腔内に材料が充填されるのを防ぎました。 |
|
|
アクティブコンパレータ：クリック単価
すべての手術は准主治医以上の医師が担当しました。 処置は三次医療センターで全身麻酔下で行われた。 手術には低侵襲内固定法が適用されていました。 簡単に説明すると、骨折患者は、まず骨折を整復し、変位と変形の角度を矯正し、金属インプラントを使用して固定し、海綿骨の崩壊をCPCペーストで充填します。 （Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd の製品、メーカーの指示に従って）、圧縮され、関節腔に材料が充填されるのを防ぎました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線
時間枠：手術前;術後 1、2、3、4、6、8、12、18、24 か月。
|
移植後のさまざまな時間間隔での X 線撮影を使用して、移植された微小ヒダの宿主骨へのオッセオインテグレーションと材料の分解を観察しました。
|
手術前;術後 1、2、3、4、6、8、12、18、24 か月。
|
|
臨床検査
時間枠：術後1週間
|
評価は臨床検査に基づいて行われました。
CPC 移植後、すべての患者を次の指標に従って観察しました: アレルギー反応または毒性反応、発疹または高熱。
|
術後1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能スコアリング - IOWA 膝スコア
時間枠：術後 1、2、3、4、6、8、12 か月目。
|
機能回復は、脛骨プラトー骨折の場合のIOWA膝スコアを使用して、各追跡時点で記録されました。
IOWA 膝スコアは、アンケートと臨床検査に基づいた膝の機能の評価です。
膝スコアは、日常生活活動、痛みのなさ、歩行、補助依存性、変形、可動範囲を含む 5 つのカテゴリーで測定されます。
スコアは、優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 89)、普通 (70 ～ 79)、悪い (70 未満) のカテゴリに分類されます。
|
術後 1、2、3、4、6、8、12 か月目。
|
|
機能スコアリング - IOWA 足首スコア
時間枠：術後 1、2、3、4、6、8、12 か月目。
|
機能回復は、踵骨骨折の場合のIOWA足首スコアを使用して、各追跡時点で記録されました。
IOWA 足首スコアは、アンケートと臨床検査に基づいた足首の機能の評価です。
足首スコアは、機能、痛みのなさ、歩行、可動範囲の 4 つのカテゴリーの測定値です。
スコアは、優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 89)、普通 (70 ～ 79)、悪い (70 未満) のカテゴリに分類されます。
|
術後 1、2、3、4、6、8、12 か月目。
|
|
機能スコアリング - NEER肩スコア
時間枠：術後 1、2、3、4、6、8、12 か月目。
|
上腕骨近位部骨折の場合、Neer肩スコアを使用して、各追跡時点で機能回復を記録しました。
Neer 肩スコアには 3 つの部分があります。患者による前週の痛みのスコアリング (口頭評価スケール)。機能（筋力、到達能力、安定性）とアクティブな可動域の臨床検査。そして解剖学的または放射線学的評価。
スコアは、優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 89)、普通 (70 ～ 79)、悪い (70 未満) のカテゴリに分類されます。
|
術後 1、2、3、4、6、8、12 か月目。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Changsheng Liu, Ph.D.、Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- 主任研究者：Yuan Yuan, Ph.D.、Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- 主任研究者：Jinwu Wang, Ph.D.、Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨折の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）