Sperimentazione clinica pilota di microfold CPC/rhBMP-2 come sostituto osseo per la rigenerazione ossea
Obiettivo: I ricercatori hanno avviato uno studio clinico pilota per testare la sicurezza e l'efficacia preliminare nell'uomo (capacità di riparazione del tessuto osseo) e per valutare i protocolli clinici e riabilitativi standard.
Sintesi dei dati di base: gli scaffold di ingegneria del tessuto osseo che caricano i fattori di crescita sono stati considerati come la prospettiva più ampia tra tutti i sostituti ossei, ma sono stati compiuti pochi progressi nella sua traduzione clinica. Il concetto di "micro-scaffold" è stato proposto in questo studio per fornire una traiettoria alla sua traduzione clinica.
Metodi: I micro-scaffold CPC/rhBMP-2 pre-induriti sono stati sviluppati con successo e ulteriormente applicati come riempitivo di facile utilizzo per la rigenerazione ossea in uno studio clinico pilota. I pazienti con fratture del piatto tibiale, fratture prossimali dell'omero o fratture del calcagno con un livello di gravità simile sono stati divisi casualmente in due gruppi e trattati con microffold CPC/rhBMP-2 o pasta CPC tradizionale (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: I ricercatori hanno avviato uno studio clinico pilota per testare la sicurezza e l'efficacia preliminare nell'uomo (capacità di riparazione del tessuto osseo) e per valutare i protocolli clinici e riabilitativi standard.
Sintesi dei dati di base: gli scaffold di ingegneria del tessuto osseo che caricano i fattori di crescita sono stati considerati come la prospettiva più ampia tra tutti i sostituti ossei, ma sono stati compiuti pochi progressi nella sua traduzione clinica. Il concetto di "micro-scaffold" è stato proposto in questo studio per fornire una traiettoria alla sua traduzione clinica.
Metodi: I micro-scaffold CPC/rhBMP-2 pre-induriti sono stati sviluppati con successo e ulteriormente applicati come riempitivo di facile utilizzo per la rigenerazione ossea in uno studio clinico pilota. I pazienti con fratture del piatto tibiale, fratture prossimali dell'omero o fratture del calcagno con un livello di gravità simile sono stati divisi casualmente in due gruppi e trattati con microffold CPC/rhBMP-2 o pasta CPC tradizionale (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16~70 anni.
- Fratture del piatto tibiale, fratture prossimali dell'omero o fratture del calcagno con un livello di gravità simile.
- Una comprensione del protocollo di riabilitazione e la volontà di seguirlo.
- Un accordo per visite e test postoperatori.
- Firmato un modulo di consenso informato del soggetto.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPC/rhBMP-2
Tutte le operazioni sono state eseguite da medici titolati con il capo medico associato o superiore. Le procedure sono state eseguite in anestesia generale in un centro medico di assistenza terziaria. Negli ambulatori era stato applicato un metodo di fissazione interna minimamente invasivo. In breve, i pazienti con frattura sono stati trattati prima di tutto con la riduzione della frattura, la correzione dello spostamento e l'angolo della deformità e l'uso di impianti metallici sono stati fissati e il collasso dell'osso spugnoso è stato riempito con CPC/ Microffold rhBMP-2 (prodotto di Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, seguendo le istruzioni del produttore), che è stato compattato e impedito di riempire il materiale nella cavità articolare. |
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Comparatore attivo: PCC
Tutte le operazioni sono state eseguite da medici titolati con il capo medico associato o superiore. Le procedure sono state eseguite in anestesia generale in un centro medico di assistenza terziaria. Negli ambulatori era stato applicato un metodo di fissazione interna minimamente invasivo. In breve, i pazienti con frattura sono stati trattati prima di tutto con la riduzione della frattura, la correzione dello spostamento e l'angolo della deformità e l'uso di impianti metallici sono stati fissati e il collasso dell'osso spongioso è stato riempito con pasta CPC (prodotto di Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, seguendo le istruzioni del produttore), che è stato compattato e impedito il riempimento di materiale nella cavità articolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggi X
Lasso di tempo: Pre-operazione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
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La radiografia a raggi X a diversi intervalli di tempo dopo l'impianto è stata impiegata per osservare l'osteointegrazione dei microfold impiantati per ospitare l'osso e la degradazione del materiale.
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Pre-operazione; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Esame clinico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
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La valutazione si è basata sull'esame clinico.
Dopo l'impianto del CPC, tutti i pazienti sono stati osservati secondo i seguenti indici: reazioni allergiche o tossiche, rash o febbre alta.
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1 settimana dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio funzionale - Punteggio del ginocchio IOWA
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Il recupero funzionale è stato registrato ad ogni punto temporale di follow-up utilizzando il punteggio del ginocchio IOWA nei casi di fratture del piatto tibiale.
Il punteggio del ginocchio IOWA è un questionario e una valutazione basata sull'esame clinico della funzione del ginocchio.
Il punteggio del ginocchio è una misura di cinque categorie, che include le attività della vita quotidiana, l'assenza di dolore, l'andatura, la dipendenza dagli aiuti, la deformità e la gamma di movimenti.
I punteggi sono raggruppati in eccellenti (da 90 a 100), buoni (da 80 a 89), discreti (da 70 a 79) e scarsi (sotto i 70).
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Punteggio funzionale - Punteggio caviglia IOWA
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Il recupero funzionale è stato registrato ad ogni punto temporale di follow-up utilizzando il punteggio della caviglia IOWA nei casi di fratture del calcagno.
Il punteggio della caviglia IOWA è un questionario e una valutazione basata sull'esame clinico della funzione della caviglia.
Il punteggio della caviglia è una misura di quattro categorie di funzione, libertà dal dolore, andatura e gamma di movimento.
I punteggi sono raggruppati in eccellenti (da 90 a 100), buoni (da 80 a 89), discreti (da 70 a 79) e scarsi (sotto i 70).
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Punteggio funzionale - Punteggio spalla NEER
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Il recupero funzionale è stato registrato ad ogni punto temporale di follow-up utilizzando il punteggio della spalla di Neer nei casi di fratture prossimali dell'omero.
Il punteggio della spalla Neer ha tre parti: punteggio del dolore durante la settimana precedente da parte dei pazienti (scala di valutazione verbale); test clinici di funzionalità (forza muscolare, capacità di raggiungere e stabilità) e range di movimento attivo; e una valutazione anatomica o radiologica.
I punteggi sono raggruppati in eccellenti (da 90 a 100), buoni (da 80 a 89), discreti (da 70 a 79) e scarsi (sotto i 70).
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Investigatore principale: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFDA No.(2013):3460199
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