CPC/rhBMP-2 mikrohajtások kísérleti klinikai vizsgálata a csontregeneráció csontpótlójaként
Célkitűzés: A kutatók kísérleti klinikai vizsgálatot indítottak a biztonságosság és az előzetes hatékonyság tesztelésére embereken (csontszövet-javító képesség), valamint a standard klinikai és rehabilitációs protokollok értékelésére.
Összefoglaló háttéradatok: A növekedési faktorokat terhelő csontszövet-sebészeti állványokat tekintik a legperspektivikusabbnak az összes csontpótló közül, ennek klinikai átültetésében azonban kevés előrelépés történt. Ebben a tanulmányban a „mikroállványok” fogalmát javasolták, hogy a klinikai fordítás pályáját biztosítsák.
Módszerek: Az előkeményített CPC/rhBMP-2 mikroállványokat sikeresen fejlesztették ki és alkalmazták tovább, mint könnyen kezelhető töltőanyagot a csontregenerációhoz egy kísérleti klinikai vizsgálatban. A sípcsont platótörésben, a proximális humerus törésben vagy a hasonló súlyosságú lábszártörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, és CPC/rhBMP-2 mikrohajtással vagy hagyományos CPC pasztával (kontrollcsoport) kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A kutatók kísérleti klinikai vizsgálatot indítottak a biztonságosság és az előzetes hatékonyság tesztelésére embereken (csontszövet-javító képesség), valamint a standard klinikai és rehabilitációs protokollok értékelésére.
Összefoglaló háttéradatok: A növekedési faktorokat terhelő csontszövet-sebészeti állványokat tekintik a legperspektivikusabbnak az összes csontpótló közül, ennek klinikai átültetésében azonban kevés előrelépés történt. Ebben a tanulmányban a „mikroállványok” fogalmát javasolták, hogy a klinikai fordítás pályáját biztosítsák.
Módszerek: Az előkeményített CPC/rhBMP-2 mikroállványokat sikeresen fejlesztették ki és alkalmazták tovább, mint könnyen kezelhető töltőanyagot a csontregenerációhoz egy kísérleti klinikai vizsgálatban. A sípcsont platótörésben, a proximális humerus törésben vagy a hasonló súlyosságú lábszártörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, és CPC/rhBMP-2 mikrohajtással vagy hagyományos CPC pasztával (kontrollcsoport) kezelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16-70 év.
- Hasonló súlyosságú sípcsont-fennsík törések, proximális humerus törések vagy calcanealis törések.
- A rehabilitációs protokoll megértése és követése.
- Megállapodás a posztoperatív vizitekre és vizsgálatokra.
- Tájékozott alany beleegyező nyilatkozatát írt alá.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPC/rhBMP-2
Minden műtétet főorvos-helyettesi vagy magasabb beosztású orvosok végeztek. Az eljárásokat általános érzéstelenítésben végezték egy felsőfokú egészségügyi központban. A műtétek során minimálisan invazív belső rögzítési módszert alkalmaztak. Röviden összefoglalva, a töréses betegek kezelése elsősorban a törés csökkentésével, az elmozdulás korrekciójával és a deformitás szögének korrekciójával történt, valamint fém implantátumok rögzítése, valamint a szivacsos csont összeesésének feltöltése CPC/ rhBMP-2 microfolds (a Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd. terméke, a gyártó utasításait követve), amelyet tömörítettek, és megakadályozták, hogy anyagot töltsön be az ízületi üregbe. |
|
|
Aktív összehasonlító: CPC
Minden műtétet főorvos-helyettesi vagy magasabb beosztású orvosok végeztek. Az eljárásokat általános érzéstelenítésben végezték egy felsőfokú egészségügyi központban. A műtétek során minimálisan invazív belső rögzítési módszert alkalmaztak. Röviden összefoglalva, a töréses betegek kezelése elsősorban a törés csökkentésével, az elmozdulás korrekciójával és a deformitás szögének korrekciójával történt, valamint fém implantátumok rögzítése, valamint a szivacsos csont összeesésének CPC pasztával való kitöltése. (a Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd. terméke, a gyártó utasításait követve), amelyet tömörítettek, és megakadályozták, hogy anyagot töltsön be az ízületi üregbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgen
Időkeret: Előkezelés; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
|
A beültetés után különböző időintervallumokban röntgen-radiográfiát alkalmaztunk a beültetett mikroredők csontosodása és az anyag lebomlásának megfigyelésére.
|
Előkezelés; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Az értékelés klinikai vizsgálaton alapult.
A CPC beültetést követően minden beteget megfigyeltek a következő indexek szerint: allergiás vagy toxikus reakciók, bőrkiütés vagy magas láz.
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkciópontozás – IOWA térdpontszám
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 hónappal a műtét után.
|
A funkcionális helyreállítást minden egyes követési időpontban rögzítettük az IOWA térdpontszám segítségével sípcsont platótörések esetén.
Az IOWA térd pontszám a térd funkciójának kérdőíves és klinikai vizsgálaton alapuló értékelése.
A térdpontszám egy ötkategóriás mérés, amely magában foglalja a mindennapi tevékenységeket, a fájdalommentességet, a járást, a segítségfüggőséget, a deformitást és a mozgástartományt.
A pontszámok kiváló (90-100), jó (80-89), tisztességes (70-79) és gyenge (70 év alatti) kategóriába sorolhatók.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Funkciópontozás – IOWA bokapontszám
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 hónappal a műtét után.
|
A funkcionális felépülést minden egyes követési időpontban rögzítettük az IOWA boka-pontszám segítségével calcanealis törések esetén.
Az IOWA boka pontszám a boka funkciójának kérdőíves és klinikai vizsgálaton alapuló értékelése.
A boka pontszáma a funkció, a fájdalommentesség, a járás és a mozgástartomány négy kategóriás mérése.
A pontszámok kiváló (90-100), jó (80-89), tisztességes (70-79) és gyenge (70 év alatti) kategóriába sorolhatók.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Funkciópontozás – NEER vállpontszám
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 hónappal a műtét után.
|
Proximális humerus törések esetén a funkcionális helyreállítást minden egyes követési időpontban feljegyeztük Neer vállpontszám segítségével.
A neer váll pontszámának három része van: a fájdalom pontozása az előző héten a betegek által (verbális értékelési skála); a funkció (izomerő, elérési képesség és stabilitás) és az aktív mozgástartomány klinikai vizsgálata; valamint anatómiai vagy radiológiai értékelés.
A pontszámok kiváló (90-100), jó (80-89), tisztességes (70-79) és gyenge (70 év alatti) kategóriába sorolhatók.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFDA No.(2013):3460199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .