Pilotklinisk prövning av CPC/rhBMP-2 mikrovikningar som bensubstitut för benregenerering
Mål: Utredarna inledde en klinisk pilotstudie för att testa säkerhet och preliminär effekt hos människor (benvävnadsreparationskapacitet) och för att utvärdera standardiserade kliniska och rehabiliteringsprotokoll.
Sammanfattning Bakgrundsdata: Benvävnadstekniska byggnadsställningar som laddar tillväxtfaktorer har ansetts vara det mest perspektiviska bland alla bensubstitut, men små framsteg har gjorts i den kliniska översättningen. Konceptet "mikroställningar" föreslogs i denna studie för att ge en bana till dess kliniska översättning.
Metoder: Förhärdade CPC/rhBMP-2 mikroställningar har framgångsrikt utvecklats och vidare applicerats som ett lättmanövrerat fyllmedel för benregenerering i en klinisk pilotstudie. Patienter med tibialplatåfrakturer, proximala humerusfrakturer eller calcanealfrakturer med liknande svårighetsgrad delades slumpmässigt in i två grupper och behandlades med CPC/rhBMP-2 mikroveck eller traditionell CPC-pasta (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utredarna inledde en klinisk pilotstudie för att testa säkerhet och preliminär effekt hos människor (benvävnadsreparationskapacitet) och för att utvärdera standardiserade kliniska och rehabiliteringsprotokoll.
Sammanfattning Bakgrundsdata: Benvävnadstekniska byggnadsställningar som laddar tillväxtfaktorer har ansetts vara det mest perspektiviska bland alla bensubstitut, men små framsteg har gjorts i den kliniska översättningen. Konceptet "mikroställningar" föreslogs i denna studie för att ge en bana till dess kliniska översättning.
Metoder: Förhärdade CPC/rhBMP-2 mikroställningar har framgångsrikt utvecklats och vidare applicerats som ett lättmanövrerat fyllmedel för benregenerering i en klinisk pilotstudie. Patienter med tibialplatåfrakturer, proximala humerusfrakturer eller calcanealfrakturer med liknande svårighetsgrad delades slumpmässigt in i två grupper och behandlades med CPC/rhBMP-2 mikroveck eller traditionell CPC-pasta (kontrollgrupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-70 år.
- Tibialplatåfrakturer, proximala humerusfrakturer eller calcanealfrakturer med liknande svårighetsgrad.
- En förståelse för rehabiliteringsprotokollet och villig att följa det.
- En överenskommelse om postoperativa besök och tester.
- Undertecknade ett informerat ämnessamtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPC/rhBMP-2
Alla operationer gjordes av läkare med titeln biträdande överläkare eller högre. Procedurerna utfördes under generell anestesi på en vårdcentral för tertiärvård. En minimalt invasiv intern fixeringsmetod hade tillämpats vid operationerna. I korthet behandlades patienterna med fraktur först av frakturreduktion, korrigering av förskjutning och vinkel på deformitet, och användning av metallimplantat fixerades, och kollapsen av det spongiösa benet fylldes med CPC/ rhBMP-2 mikrovikningar (produkt från Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, enligt tillverkarens instruktioner), som komprimerades och förhindrade att fylla material i foghålan. |
|
|
Aktiv komparator: CPC
Alla operationer gjordes av läkare med titeln biträdande överläkare eller högre. Procedurerna utfördes under generell anestesi på en vårdcentral för tertiärvård. En minimalt invasiv intern fixeringsmetod hade tillämpats vid operationerna. I korthet behandlades patienterna med fraktur först och främst genom minskning av fraktur, korrigering av förskjutning och vinkel på deformitet, och användning av metallimplantat fixerades, och kollapsen av det spongiösa benet fylldes med CPC-pasta (produkt från Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, enligt tillverkarens instruktioner), som komprimerades och förhindrade att fylla material i foghålan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgen
Tidsram: Före operation; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
|
Röntgenröntgen vid olika tidsintervall efter implantation användes för att observera osseointegrationen av de implanterade mikrovecken till värdbenet och nedbrytningen av materialet.
|
Före operation; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
|
|
Klinisk undersökning
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Bedömningen baserades på klinisk undersökning.
Efter CPC-implantationen observerades alla patienter enligt följande index: allergiska eller toxiska reaktioner, hudutslag eller hög feber.
|
1 vecka efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionspoäng - IOWA knäpoäng
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 månader efter operationen.
|
Den funktionella återhämtningen registrerades vid varje uppföljningstidpunkt med hjälp av IOWA-knäpoäng i fall av tibialplatåfrakturer.
IOWA-knäpoängen är ett frågeformulär och en klinisk undersökningsbaserad utvärdering av knäts funktion.
Knäpoängen är ett mått i fem kategorier, som inkluderar dagliga aktiviteter, smärtfrihet, gång, hjälpmedelsberoende, missbildning och rörelseomfång.
Poängen är grupperade i kategorierna utmärkta (90 till 100), bra (80 till 89), rättvisa (70 till 79) och dåliga (under 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 månader efter operationen.
|
|
Funktionspoäng - IOWA ankelpoäng
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 månader efter operationen.
|
Den funktionella återhämtningen registrerades vid varje uppföljningstidpunkt med hjälp av IOWA ankelpoäng i fall av calcaneal frakturer.
IOWA ankelpoäng är ett frågeformulär och en klinisk undersökningsbaserad utvärdering av fotledens funktion.
Ankelpoängen är en mätning av fyra kategorier av funktion, smärtfrihet, gång och rörelseomfång.
Poängen är grupperade i kategorierna utmärkta (90 till 100), bra (80 till 89), rättvisa (70 till 79) och dåliga (under 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 månader efter operationen.
|
|
Funktionspoäng - NEER axelpoäng
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 månader efter operationen.
|
Den funktionella återhämtningen registrerades vid varje tidpunkt för uppföljning med användning av Neer-skulderpoäng i fall av proximala humerusfrakturer.
Neer shoulder-poängen har tre delar: poängsättning av smärta under föregående vecka av patienter (verbal betygsskala); klinisk testning av funktion (muskelstyrka, räckviddsförmåga och stabilitet) och aktivt rörelseomfång; och en anatomisk eller radiologisk utvärdering.
Poängen är grupperade i kategorierna utmärkta (90 till 100), bra (80 till 89), rättvisa (70 till 79) och dåliga (under 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Huvudutredare: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFDA No.(2013):3460199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .