뼈 재생을 위한 뼈 대체물로서 CPC/rhBMP-2 마이크로폴드의 파일럿 임상 시험
목표: 조사관은 인간의 안전성 및 예비 효능(뼈 조직 복구 능력)을 테스트하고 표준 임상 및 재활 프로토콜을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구를 시작했습니다.
요약 배경 데이터: 성장 인자를 탑재한 뼈 조직 공학 스캐폴드는 모든 뼈 대체물 중에서 가장 전망이 좋은 것으로 간주되어 왔지만 임상 번역은 거의 진행되지 않았습니다. 이 연구에서는 임상 번역에 대한 궤적을 제공하기 위해 "마이크로 스캐폴드"의 개념을 제안했습니다.
방법: 미리 경화된 CPC/rhBMP-2 마이크로 스캐폴드가 성공적으로 개발되었으며 파일럿 임상 연구에서 뼈 재생을 위한 작동하기 쉬운 필러로 추가 적용되었습니다. 유사한 정도의 경골 고평부 골절, 근위 상완골 골절 또는 종골 골절 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 CPC/rhBMP-2 마이크로폴드 또는 전통적인 CPC 페이스트(대조군)로 치료했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 조사관은 인간의 안전성 및 예비 효능(뼈 조직 복구 능력)을 테스트하고 표준 임상 및 재활 프로토콜을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구를 시작했습니다.
요약 배경 데이터: 성장 인자를 탑재한 뼈 조직 공학 스캐폴드는 모든 뼈 대체물 중에서 가장 전망이 좋은 것으로 간주되어 왔지만 임상 번역은 거의 진행되지 않았습니다. 이 연구에서는 임상 번역에 대한 궤적을 제공하기 위해 "마이크로 스캐폴드"의 개념을 제안했습니다.
방법: 미리 경화된 CPC/rhBMP-2 마이크로 스캐폴드가 성공적으로 개발되었으며 파일럿 임상 연구에서 뼈 재생을 위한 작동하기 쉬운 필러로 추가 적용되었습니다. 유사한 정도의 경골 고평부 골절, 근위 상완골 골절 또는 종골 골절 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고 CPC/rhBMP-2 마이크로폴드 또는 전통적인 CPC 페이스트(대조군)로 치료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16~70세.
- 경골 고평부 골절, 근위 상완골 골절 또는 유사한 정도의 종골 골절.
- 재활 프로토콜에 대한 이해와 따르려는 의지.
- 수술 후 방문 및 검사에 대한 동의.
- 피험자 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPC/rhBMP-2
모든 수술은 준주치의 이상의 직함을 가진 의사들이 시행하였다. 절차는 3차 진료 의료 센터에서 전신 마취 하에 수행되었습니다. 수술에는 최소 침습적 내부 고정 방법이 적용되었습니다. 요컨대, 골절이 있는 환자는 우선 골절정복, 변위교정, 변형각도를 교정하고 금속임플란트를 사용하여 고정하고 해면골의 붕괴를 CPC/ rhBMP-2 microffolds(Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd의 제품, 제조업체의 지침에 따름), 이는 압축되어 관절강에 재료가 채워지는 것을 방지했습니다. |
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활성 비교기: CPC
모든 수술은 준주치의 이상의 직함을 가진 의사들이 시행하였다. 절차는 3차 진료 의료 센터에서 전신 마취 하에 수행되었습니다. 수술에는 최소 침습적 내부 고정 방법이 적용되었습니다. 요컨대, 골절환자는 우선 골절정복, 변위교정, 변형각도를 교정하고 금속임플란트를 사용하여 고정하고 해면골의 붕괴를 CPC 페이스트로 채웠다. (제조사의 지침에 따라 Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd의 제품), 이는 압축되어 관절강에 재료가 채워지는 것을 방지했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이
기간: 수술 전; 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24개월.
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이식 후 다른 시간 간격으로 X-선 방사선 사진을 사용하여 이식된 마이크로폴드의 숙주 뼈에 대한 골유착 및 재료의 분해를 관찰했습니다.
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수술 전; 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24개월.
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임상 검사
기간: 수술 후 1주일
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평가는 임상 검사를 기반으로 했습니다.
CPC 이식 후 모든 환자는 다음 지표에 따라 관찰되었습니다: 알레르기 또는 독성 반응, 발진 또는 고열.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 점수 - IOWA 무릎 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12개월.
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경골 고평부 골절의 경우 IOWA 무릎 점수를 사용하여 각 추적 시점에서 기능 회복을 기록했습니다.
IOWA 무릎 점수는 무릎 기능에 대한 설문지 및 임상 검사 기반 평가입니다.
무릎 점수는 일상 생활 활동, 통증 없음, 보행, 보조 의존도, 기형 및 운동 범위를 포함하는 5가지 범주 측정입니다.
점수는 우수(90~100), 양호(80~89), 보통(70~79), 불량(70 미만) 범주로 그룹화됩니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12개월.
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기능 점수 - IOWA 발목 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12개월.
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종골 골절의 경우 IOWA 발목 점수를 사용하여 각 후속 시점에서 기능 회복을 기록했습니다.
IOWA 발목 점수는 발목 기능에 대한 설문지 및 임상 검사 기반 평가입니다.
발목 점수는 기능, 통증 없음, 보행 및 운동 범위의 4가지 범주 측정입니다.
점수는 우수(90~100), 양호(80~89), 보통(70~79), 불량(70 미만) 범주로 그룹화됩니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12개월.
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기능 점수 - NEER 숄더 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12개월.
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근위부 상완골 골절의 경우 Neer 어깨 점수를 사용하여 각 추적 시점에서 기능 회복을 기록했습니다.
Neer 어깨 점수는 세 부분으로 구성됩니다: 환자가 이전 주 동안 통증 점수(구두 평가 척도) 기능(근력, 도달 능력 및 안정성) 및 활성 운동 범위의 임상 시험; 및 해부학적 또는 방사선학적 평가.
점수는 우수(90~100), 양호(80~89), 보통(70~79), 불량(70 미만) 범주로 그룹화됩니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- 수석 연구원: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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