Pilot klinische studie van CPC/rhBMP-2 microffolds als botsubstituut voor botregeneratie
Doelstelling: De onderzoekers startten een klinische pilotstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij mensen (botweefselherstelcapaciteit) te testen en om standaard klinische en revalidatieprotocollen te evalueren.
Samenvatting Achtergrondgegevens: Steigers voor botweefselengineering die groeifactoren laden, worden beschouwd als de meest perspectiefvolle van alle botvervangers, maar er is weinig vooruitgang geboekt met de klinische vertaling ervan. Het concept van "microsteigers" werd in deze studie voorgesteld om een traject te bieden voor de klinische vertaling ervan.
Methoden: Vooraf uitgeharde CPC/rhBMP-2-microsteigers zijn met succes ontwikkeld en verder toegepast als een eenvoudig te bedienen vulmiddel voor botregeneratie in een klinische pilotstudie. Patiënten met tibiaplateaufracturen, proximale humerusfracturen of calcaneusfracturen met een vergelijkbare ernst werden willekeurig verdeeld in twee groepen en behandeld met CPC/rhBMP-2 microffolds of traditionele CPC-pasta (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De onderzoekers startten een klinische pilotstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij mensen (botweefselherstelcapaciteit) te testen en om standaard klinische en revalidatieprotocollen te evalueren.
Samenvatting Achtergrondgegevens: Steigers voor botweefselengineering die groeifactoren laden, worden beschouwd als de meest perspectiefvolle van alle botvervangers, maar er is weinig vooruitgang geboekt met de klinische vertaling ervan. Het concept van "microsteigers" werd in deze studie voorgesteld om een traject te bieden voor de klinische vertaling ervan.
Methoden: Vooraf uitgeharde CPC/rhBMP-2-microsteigers zijn met succes ontwikkeld en verder toegepast als een eenvoudig te bedienen vulmiddel voor botregeneratie in een klinische pilotstudie. Patiënten met tibiaplateaufracturen, proximale humerusfracturen of calcaneusfracturen met een vergelijkbare ernst werden willekeurig verdeeld in twee groepen en behandeld met CPC/rhBMP-2 microffolds of traditionele CPC-pasta (controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16~70 jaar.
- Tibiale plateaufracturen, proximale humerusfracturen of calcaneale fracturen met een vergelijkbaar niveau van ernst.
- Begrip van het revalidatieprotocol en bereidheid dit te volgen.
- Een overeenkomst voor postoperatieve bezoeken en tests.
- Een toestemmingsformulier voor geïnformeerde proefpersonen ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPC/rhBMP-2
Alle operaties werden uitgevoerd door artsen met een titel van assistent-hoofdarts of hoger. Procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie in een medisch centrum voor tertiaire zorg. Bij de operaties was een minimaal invasieve interne fixatiemethode toegepast. In het kort werden de patiënten met fracturen behandeld door eerst de fractuur te verminderen, de verplaatsing en de hoek van de misvorming te corrigeren en het gebruik van metalen implantaten te fixeren, en de instorting van het poreuze bot werd gevuld met CPC/ rhBMP-2 microffolds (product van Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, volgens de instructies van de fabrikant), die werd verdicht en voorkomen werd dat er materiaal in de gewrichtsholte terechtkwam. |
|
|
Actieve vergelijker: CPC
Alle operaties werden uitgevoerd door artsen met een titel van assistent-hoofdarts of hoger. Procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie in een medisch centrum voor tertiaire zorg. Bij de operaties was een minimaal invasieve interne fixatiemethode toegepast. In het kort werden de patiënten met fracturen behandeld door eerst de fractuur te verminderen, de verplaatsing en de hoek van de misvorming te corrigeren en het gebruik van metalen implantaten te fixeren, en de instorting van het poreuze bot werd gevuld met CPC-pasta (product van Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, volgens de instructies van de fabrikant), dat werd verdicht en voorkomen werd dat er materiaal in de gewrichtsholte terechtkwam. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Pre-operatie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
|
Röntgenradiografie op verschillende tijdsintervallen na implantatie werd gebruikt om de osseo-integratie van de geïmplanteerde microfolds om bot te hosten en de afbraak van het materiaal waar te nemen.
|
Pre-operatie; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De beoordeling was gebaseerd op klinisch onderzoek.
Na de CPC-implantatie werden alle patiënten geobserveerd volgens de volgende indexen: allergische of toxische reacties, huiduitslag of hoge koorts.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functiescore - IOWA-kniescore
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie.
|
Het functionele herstel werd op elk follow-up-tijdstip geregistreerd met behulp van de IOWA-kniescore in gevallen van tibiaplateaufracturen.
De IOWA-kniescore is een vragenlijst en op klinisch onderzoek gebaseerde evaluatie van de functie van de knie.
De kniescore is een meting in vijf categorieën, waaronder activiteiten van het dagelijks leven, vrij zijn van pijn, lopen, hulpafhankelijkheid, misvorming en bewegingsbereik.
De scores zijn gegroepeerd in de categorieën uitstekend (90 tot 100), goed (80 tot 89), redelijk (70 tot 79) en slecht (onder de 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Functiescore - IOWA-enkelscore
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie.
|
Het functionele herstel werd op elk follow-up-tijdstip geregistreerd met behulp van de IOWA-enkelscore in gevallen van calcaneale fracturen.
De IOWA-enkelscore is een vragenlijst en op klinisch onderzoek gebaseerde evaluatie van de functie van de enkel.
De enkelscore is een meting in vier categorieën van functie, vrijheid van pijn, gang en bewegingsbereik.
De scores zijn gegroepeerd in de categorieën uitstekend (90 tot 100), goed (80 tot 89), redelijk (70 tot 79) en slecht (onder de 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Functiescore - NEER-schouderscore
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie.
|
Het functionele herstel werd op elk follow-up-tijdstip geregistreerd met behulp van de Neer-schouderscore in gevallen van proximale humerusfracturen.
Neer-schouderscore bestaat uit drie delen: scoren van pijn gedurende de voorgaande week door patiënten (verbale beoordelingsschaal); klinisch testen van functie (spierkracht, reikvermogen en stabiliteit) en actief bewegingsbereik; en een anatomische of radiologische evaluatie.
De scores zijn gegroepeerd in de categorieën uitstekend (90 tot 100), goed (80 tot 89), redelijk (70 tot 79) en slecht (onder de 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFDA No.(2013):3460199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve interne fixatieoperaties
-
Eva Koetsier MD PhDProf. Dr. Med. Alessandro Cianfoni, MD PhD, Neurocenter of Southern Switzerland...Nog niet aan het wervenOnstabiele osteoporotische wervelcompressiefracturenZwitserland
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië