Pilotażowe badanie kliniczne mikroffoldów CPC/rhBMP-2 jako substytutu kości do regeneracji kości
Cel: Badacze rozpoczęli pilotażowe badanie kliniczne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u ludzi (zdolność do naprawy tkanki kostnej) oraz oceny standardowych protokołów klinicznych i rehabilitacyjnych.
Podsumowanie danych podstawowych: Rusztowania z inżynierii tkanki kostnej obciążające czynniki wzrostu zostały uznane za najbardziej perspektywiczne spośród wszystkich substytutów kości, jednak poczyniono niewielkie postępy w jego przełożeniu klinicznym. W tym badaniu zaproponowano koncepcję „mikro-rusztowań”, aby zapewnić trajektorię jej klinicznego przełożenia.
Metody: Wstępnie utwardzone mikrorusztowania CPC/rhBMP-2 zostały z powodzeniem opracowane i dalej stosowane jako łatwy w obsłudze wypełniacz do regeneracji kości w pilotażowym badaniu klinicznym. Pacjenci ze złamaniami plateau piszczeli, złamaniami bliższego końca kości ramiennej lub złamaniami kości piętowej o podobnym stopniu nasilenia zostali losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni mikroffoldami CPC/rhBMP-2 lub tradycyjną pastą CPC (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Badacze rozpoczęli pilotażowe badanie kliniczne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u ludzi (zdolność do naprawy tkanki kostnej) oraz oceny standardowych protokołów klinicznych i rehabilitacyjnych.
Podsumowanie danych podstawowych: Rusztowania z inżynierii tkanki kostnej obciążające czynniki wzrostu zostały uznane za najbardziej perspektywiczne spośród wszystkich substytutów kości, jednak poczyniono niewielkie postępy w jego przełożeniu klinicznym. W tym badaniu zaproponowano koncepcję „mikro-rusztowań”, aby zapewnić trajektorię jej klinicznego przełożenia.
Metody: Wstępnie utwardzone mikrorusztowania CPC/rhBMP-2 zostały z powodzeniem opracowane i dalej stosowane jako łatwy w obsłudze wypełniacz do regeneracji kości w pilotażowym badaniu klinicznym. Pacjenci ze złamaniami plateau piszczeli, złamaniami bliższego końca kości ramiennej lub złamaniami kości piętowej o podobnym stopniu nasilenia zostali losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni mikroffoldami CPC/rhBMP-2 lub tradycyjną pastą CPC (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 ~ 70 lat.
- Złamania plateau kości piszczelowej, bliższej części kości ramiennej lub kości piętowej o podobnym stopniu ciężkości.
- Zrozumienie protokołu rehabilitacji i gotowość do jego przestrzegania.
- Zgoda na wizyty i badania pooperacyjne.
- Podpisano formularz świadomej zgody podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPC/rhBMP-2
Wszystkie operacje wykonywali lekarze z tytułem zastępcy lekarza naczelnego lub wyższym. Zabiegi wykonano w znieczuleniu ogólnym w ośrodku medycznym trzeciego stopnia. W operacjach zastosowano małoinwazyjną metodę stabilizacji wewnętrznej. W skrócie, pacjentów ze złamaniem leczono przede wszystkim poprzez nastawienie złamania, korektę przemieszczenia i kąta zniekształcenia oraz zastosowanie implantów metalowych, a zapadnięcie się kości gąbczastej uzupełniono CPC/ mikroffoldy rhBMP-2 (produkt firmy Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, zgodnie z zaleceniami producenta), które zostały zagęszczone i zabezpieczone przed wypełnieniem jamy stawowej materiałem. |
|
|
Aktywny komparator: CPC
Wszystkie operacje wykonywali lekarze z tytułem zastępcy lekarza naczelnego lub wyższym. Zabiegi wykonano w znieczuleniu ogólnym w ośrodku medycznym trzeciego stopnia. W operacjach zastosowano małoinwazyjną metodę stabilizacji wewnętrznej. W skrócie, u chorych ze złamaniem leczono przede wszystkim nastawienie złamania, korektę przemieszczenia i kąta zniekształcenia oraz zastosowanie implantów metalowych, a zapadnięcie się kości gąbczastej wypełniono pastą CPC (produkt firmy Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, zgodnie z zaleceniami producenta), który został zagęszczony i zabezpieczony przed wypełnieniem jamy stawowej materiałem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Przed operacją; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
Zastosowano radiografię rentgenowską w różnych odstępach czasu po implantacji, aby zaobserwować osteointegrację wszczepionych mikroffoldów z kością gospodarza i degradację materiału.
|
Przed operacją; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Oceny dokonano na podstawie badania klinicznego.
Po wszczepieniu CPC wszyscy pacjenci byli obserwowani według następujących wskaźników: reakcje alergiczne lub toksyczne, wysypka lub wysoka gorączka.
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja funkcji — punktacja stawu kolanowego IOWA
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji.
|
Odzyskiwanie funkcji rejestrowano w każdym punkcie czasowym obserwacji, stosując punktację stawu kolanowego IOWA w przypadkach złamań kości piszczelowej.
Skala kolana IOWA jest kwestionariuszem i opartą na badaniu klinicznym oceną funkcji stawu kolanowego.
Skala stawu kolanowego to pięciokategoriowy pomiar, który obejmuje czynności dnia codziennego, brak bólu, chód, zależność od pomocy, deformację i zakres ruchu.
Wyniki są podzielone na doskonałe (od 90 do 100), dobre (od 80 do 89), dostateczne (od 70 do 79) i słabe (poniżej 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena funkcji — ocena kostki IOWA
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji.
|
Odzyskiwanie czynnościowe rejestrowano w każdym punkcie czasowym obserwacji, stosując punktację stawu skokowego IOWA w przypadku złamań kości piętowej.
Skala stawu skokowego IOWA jest kwestionariuszem i opartą na badaniu klinicznym oceną funkcji stawu skokowego.
Wynik kostki to czterokategoriowy pomiar funkcji, braku bólu, chodu i zakresu ruchu.
Wyniki są podzielone na doskonałe (od 90 do 100), dobre (od 80 do 89), dostateczne (od 70 do 79) i słabe (poniżej 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Punktacja funkcji – ocena barku NEER
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji.
|
Odzyskiwanie funkcji rejestrowano w każdym punkcie czasowym obserwacji, stosując punktację barku Neera w przypadkach złamań bliższego końca kości ramiennej.
Skala barku Neera składa się z trzech części: oceny bólu w ciągu poprzedniego tygodnia przez pacjentów (werbalna skala ocen); kliniczne testy funkcji (siła mięśni, zdolność sięgania i stabilność) oraz aktywny zakres ruchu; oraz ocena anatomiczna lub radiologiczna.
Wyniki są podzielone na doskonałe (od 90 do 100), dobre (od 80 do 89), dostateczne (od 70 do 79) i słabe (poniżej 70).
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Główny śledczy: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Główny śledczy: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFDA No.(2013):3460199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Struktura kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)