色素性视网膜炎和黄斑囊样水肿患者的神经生长因子滴眼液治疗 (NEMO)
2017年9月2日 更新者:Paolo Rama、Ospedale San Raffaele
神经生长因子滴眼液作为一种治疗视网膜色素变性患者视力丧失的新方法:从临床前到临床 II 期试验
本研究旨在研究重组人神经生长因子 ( rhNGF ) 滴眼液治疗与黄斑囊样水肿 (CME) 相关的视网膜色素变性 (RP) 患者的治疗潜力,这是一项 II 期、随机、双盲、对照临床试验.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、意大利
- Ospedale Sacco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 典型和非典型的色素性视网膜炎 (RP)
- 可测量的 ERG 振幅显着下降。
- 视野缩小(用 Humphrey 场分析仪 - HFA 24-2 评估)和平均偏差值 > -3 分贝 (dB)。
- 与 OCT 记录的 CME 相关的 RP(黄斑厚度大于 250 uM)存在至少三个月并且至少一个月未接受治疗;
- 最佳矫正视力 (BCVA) 在 20/100(2/10 或 0.1 logMAR)和 20/25(8/10 或 0.7 logMAR)之间,最佳矫正视力接近不超过 II 字符
- 没有其他眼部混杂疾病
- 参与者必须在医学上能够接受考试程序流程中要求的测试和学习程序。
排除标准:
- 存在与糖尿病相关的黄斑水肿,或与其他原因(如脉络膜新生血管形成或眼科手术后)相关的黄斑水肿。
- 糖尿病患者。
- 在过去三个月内进行过眼科手术的患者。
- 活动性眼部感染的证据。
- 以前的葡萄膜炎或眼内炎症的证据。
- 基线时青光眼或升高的眼压 (IOP) 大于或等于 21 mm Hg 的病史或证据。
- 妨碍评估眼后段的眼前段异常或介质混浊
- 皮质类固醇(全身性、眼周或玻璃体内)治疗至少 3 个月。
- 使用研究药物以外的任何局部药物治疗眼病。
- 任何全身或眼部疾病或病症的存在或病史可能会显着限制视力或视野,阻碍研究中治疗的有效性或其评估,或可能干扰研究结果的解释,或可能被判断研究者与访问计划或研究程序不相容。
- 已知对研究药物或药物程序过敏。
- 在本研究的同一时期或筛选访视/基线后 90 天内参加另一项临床研究。
- 药物使用史、非法药物或酒精滥用或成瘾史。
具有生育潜力的女性如果满足以下条件之一,则被排除在研究之外:
- 目前怀孕或,
- 在筛选/基线时尿妊娠试验呈阳性,或者,
- 他们计划在研究的治疗期间怀孕,或者,
- 他们正在哺乳,或者,
- 他们无法使用高效的节育措施,例如:口服激素避孕药和/或机械屏障方法 - 杀精子剂与避孕套或隔膜等屏障一起使用,或在“整个研究过程中”和 30提供治疗期后的天数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:学习小组
rhNGF 180 µg/ml 滴眼液
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眼药水
其他名称:
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安慰剂比较:控制组
车用滴眼液
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安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑厚度
大体时间:治疗28天
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通过眼相干断层扫描 (OCT) 评估
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治疗28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野
大体时间:治疗28天,随访1个月、6个月和12个月
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平均偏差
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治疗28天,随访1个月、6个月和12个月
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黄斑感光细胞厚度
大体时间:治疗28天,随访1个月、3个月、6个月和12个月
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华侨城评估
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治疗28天,随访1个月、3个月、6个月和12个月
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黄斑厚度
大体时间:1个月、3个月、6个月和12个月的随访
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华侨城评估
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1个月、3个月、6个月和12个月的随访
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视网膜电图 (ERG)
大体时间:治疗28天,随访1个月、6个月和12个月
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振幅
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治疗28天,随访1个月、6个月和12个月
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视力
大体时间:治疗28天,随访1个月、3个月、6个月、12个月
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治疗28天,随访1个月、3个月、6个月、12个月
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对比敏感度
大体时间:治疗28天,随访1个月、3个月、6个月和12个月
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治疗28天,随访1个月、3个月、6个月和12个月
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生活质量
大体时间:治疗28天,随访1个月、3个月、6个月和12个月
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治疗28天,随访1个月、3个月、6个月和12个月
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黄斑囊样水肿复发次数
大体时间:通过研究完成,长达 12 个月的随访
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通过研究完成,长达 12 个月的随访
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因研究治疗无效而退出的人数
大体时间:通过研究完成,长达 12 个月的随访
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通过研究完成,长达 12 个月的随访
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不良事件
大体时间:通过研究完成,长达 12 个月的随访
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通过研究完成,长达 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paolo Rama, MD、Ospedale San Raffaele. Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月2日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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