Zenuwgroeifactor Oogdruppels Behandeling bij patiënten met retinitis pigmentosa en cystoïd maculair oedeem (NEMO)

Inclusiecriteria:

1. Typische en atypische vormen van retinitis pigmentosa (RP)
2. Meetbare ERG met een significante afname van de amplitude.
3. Vermindering van het gezichtsveld (beoordeeld met Humphrey field analyzer- HFA 24-2) en waarden van gemiddelde afwijking> -3 decibel (dB).
4. RP geassocieerd met CME gedocumenteerd door OCT (maculaire dikte groter dan 250 uM) aanwezig gedurende ten minste drie maanden en niet in behandeling gedurende ten minste één maand;
5. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 20/100 (2/10 of 0,1 logMAR) en 20/25 (8/10 of 0,7 logMAR) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor bijna niet meer dan II karakter
6. Afwezigheid Andere oculaire verstorende ziekten
7. De deelnemer moet medisch in staat zijn om de test- en studieprocedures te ondergaan die vereist zijn in het stroomschema van examenprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van diabetesgerelateerd macula-oedeem of macula-oedeem geassocieerd met andere oorzaken zoals choroïdale neovascularisatie of na de oogoperatie.
2. patiënten met diabetes mellitus.
3. Patiënten die in de afgelopen drie maanden een oogoperatie hebben ondergaan.
4. Bewijs van een actieve ooginfectie.
5. eerdere uveïtis of tekenen van intraoculaire ontsteking.
6. Geschiedenis of bewijs van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk (IOP) groter dan of gelijk aan 21 mm Hg bij baseline.
7. afwijkingen van het voorste segment of media-opaciteiten die de beoordeling van het achterste segment van het oog verhinderen
8. De behandeling met corticosteroïden (systemisch, perioculair of intravitreaal) vanaf minimaal 3 maanden.
9. Het gebruik van andere topische medicatie dan het onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van oculaire pathologieën.
10. Aanwezigheid of geschiedenis van een systemische of oculaire ziekte of aandoening die de gezichtsscherpte of het gezichtsveld aanzienlijk kan beperken, de effectiviteit van de behandeling in het onderzoek of de evaluatie ervan kan belemmeren, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, of kan worden beoordeeld aan de hand van de onderzoeker onverenigbaar is met het bezoekprogramma of met de procedures in het onderzoek.
11. Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie of procedurele medicatie.
12. Deelname aan een andere klinische studie tijdens dezelfde periode van deze studie of binnen 90 dagen na het screeningsbezoek/baseline.
13. Geschiedenis van drugsgebruik, illegale drugs of alcoholmisbruik of -verslaving.

14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • momenteel zwanger of,
    • een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening / baseline of,
    • Ze zijn van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek of,
    • Ze geven borstvoeding of,
    • Ze zijn niet beschikbaar om zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, zoals: de orale hormonale anticonceptiva en/of mechanische barrièremethodes - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of gedurende de hele duur van de studie en 30 dagen na verstrekte behandelingsperioden.