Traitement par gouttes ophtalmiques de facteur de croissance nerveuse chez les patients atteints de rétinite pigmentaire et d'œdème maculaire cystoïde (NEMO)
2 septembre 2017 mis à jour par: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele
Gouttes ophtalmiques de facteur de croissance nerveuse en tant que nouveau traitement de la perte de vision chez les patients atteints de rétinite pigmentaire : de l'essai préclinique à l'essai clinique de phase II
Cette étude vise à étudier le potentiel thérapeutique du traitement par gouttes ophtalmiques de facteur de croissance nerveuse humain recombinant ( rhNGF ) chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) associée à un œdème maculaire cystoïde (EMC) dans un essai clinique de phase II, randomisé, à double insu et contrôlé .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie
- Ospedale Sacco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formes typiques et atypiques de rétinite pigmentaire (RP)
- ERG mesurable avec une diminution significative de l'amplitude.
- Réduction du champ visuel (évaluée avec l'analyseur de champ Humphrey - HFA 24-2) et valeurs d'écart moyen > -3 décibel (dB).
- RP associée à CME documentée par OCT (épaisseur maculaire supérieure à 250 uM) présente depuis au moins trois mois et non en traitement depuis au moins un mois ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 20/100 (2/10 ou 0,1 logMAR) et 20/25 (8/10 ou 0,7 logMAR) et meilleure acuité visuelle corrigée pour un caractère presque ne dépassant pas II
- Absence Autres maladies oculaires confusionnelles
- Le participant doit être médicalement apte à subir les procédures de test et d'étude requises dans le schéma des procédures d'examen.
Critère d'exclusion:
- Présence d'œdème maculaire lié au diabète ou d'œdème maculaire associé à d'autres causes telles qu'une néovascularisation choroïdienne ou après la chirurgie oculaire.
- patients atteints de diabète sucré.
- Patients ayant effectué une chirurgie oculaire au cours des trois mois précédents.
- Preuve d'une infection oculaire active.
- antécédents d'uvéite ou signes d'inflammation intraoculaire.
- Antécédents ou signes de glaucome ou de pression intraoculaire (PIO) élevée supérieure ou égale à 21 mm Hg au départ.
- anomalies du segment antérieur ou opacités médianes qui empêchent l'évaluation du segment postérieur de l'œil
- Le traitement par corticoïdes (systémiques, périoculaires ou intravitréens) depuis au moins 3 mois.
- L'utilisation de tout médicament topique autre que le médicament à l'étude pour le traitement des pathologies oculaires.
- Présence ou antécédents de toute maladie ou affection systémique ou oculaire pouvant limiter considérablement l'acuité visuelle ou le champ visuel, entraver l'efficacité du traitement dans l'étude ou son évaluation, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pouvant être jugé par l'investigateur incompatible avec le programme de visite ou avec les procédures de l'étude.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou aux médicaments procéduraux.
- Participation à une autre étude clinique au cours de la même période de cette étude ou dans les 90 jours suivant la visite de dépistage / ligne de base.
- Antécédents de consommation de drogues, de drogues illégales ou d'abus ou de dépendance à l'alcool.
Les femmes en âge de procréer sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :
- actuellement enceinte ou,
- avoir un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage / de référence ou,
- Elles prévoient de devenir enceintes pendant la période de traitement de l'étude ou,
- Ils allaitent ou,
- Ils ne sont pas disponibles pour utiliser des mesures très efficaces de contrôle des naissances, telles que : les contraceptifs hormonaux oraux et / ou les méthodes de barrière mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou pendant toute la durée de l'étude et 30 jours après les périodes de traitement prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
rhNGF 180 µg/ml collyre en solution
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gouttes pour les yeux
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
solution de collyre pour véhicule
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placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur maculaire
Délai: 28 jours de traitement
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évaluée par tomographie par cohérence oculaire (OCT)
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28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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champ visuel
Délai: 28 jours de traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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écart moyen
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28 jours de traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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épaisseur des photorécepteurs maculaires
Délai: 28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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évalué par l'OCT
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28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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épaisseur maculaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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évalué par l'OCT
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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électrorétinogramme (ERG)
Délai: 28 jours de traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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amplitudes
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28 jours de traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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acuité visuelle
Délai: 28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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sensibilité au contraste
Délai: 28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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qualité de vie
Délai: 28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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28 jours de traitement, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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nombre de rechutes d'œdème maculaire cystoïde
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois de suivi
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nombre d'abandons pour inefficacité du traitement de l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois de suivi
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événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2010-2318561
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