- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609165
Tratamiento de colirio con factor de crecimiento nervioso en pacientes con retinosis pigmentaria y edema macular cistoide (NEMO)
2 de septiembre de 2017 actualizado por: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele
Colirio de factor de crecimiento nervioso como tratamiento novedoso para la pérdida de visión en pacientes con retinosis pigmentaria: de la fase preclínica a la fase II del ensayo clínico
Este estudio tiene como objetivo investigar el potencial terapéutico del factor de crecimiento nervioso recombinante humano (rhNGF) en pacientes con retinosis pigmentaria (RP) asociada con edema macular cistoideo (EMC) en un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Ospedale Sacco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formas típicas y atípicas de retinitis pigmentosa (RP)
- ERG medible con una disminución significativa en la amplitud.
- Reducción del campo visual (evaluado con analizador de campo Humphrey- HFA 24-2) y valores de desviación media > -3 decibelios (dB).
- RP asociada a EMQ documentada por OCT (grosor macular superior a 250 uM) presente durante al menos tres meses y sin tratamiento durante al menos un mes;
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 20/100 (2/10 o 0,1 logMAR) y 20/25 (8/10 o 0,7 logMAR) y mejor agudeza visual corregida de cerca que no supere el carácter II
- Ausencia Otras enfermedades oculares de confusión
- El participante debe ser médicamente capaz de someterse a los procedimientos de prueba y estudio requeridos en el diagrama de flujo de los procedimientos de examen.
Criterio de exclusión:
- Presencia de edema macular relacionado con la diabetes, o edema macular asociado a otras causas como neovascularización coroidea o posterior a la cirugía ocular.
- pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes que hayan realizado cirugía ocular en los tres meses anteriores.
- Evidencia de una infección ocular activa.
- uveítis previa o evidencia de inflamación intraocular.
- Antecedentes o evidencia de glaucoma o presión intraocular (PIO) elevada mayor o igual a 21 mm Hg al inicio del estudio.
- anomalías del segmento anterior u opacidades medias que impiden la evaluación del segmento posterior del ojo
- El tratamiento con corticoides (sistémicos, perioculares o intravítreos) desde al menos 3 meses.
- El uso de cualquier medicación tópica distinta del fármaco del estudio para el tratamiento de patologías oculares.
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad o condición sistémica u ocular que pueda limitar significativamente la agudeza visual o el campo visual, dificultando la efectividad del tratamiento en el estudio o su evaluación, o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o puede ser juzgado por el investigador incompatible con el programa de visitas o con los procedimientos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco de estudio oa fármacos de procedimiento.
- Participación en otro estudio clínico durante el mismo período de este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección/línea de base.
- Antecedentes de consumo de drogas, drogas ilegales o abuso o adicción al alcohol.
Las mujeres en edad fértil están excluidas de participar en el estudio si cumplen una de las siguientes condiciones:
- actualmente embarazada o,
- tener una prueba de embarazo en orina positiva en la selección / línea de base o,
- Planean quedar embarazadas durante el período de tratamiento del estudio o,
- Están amamantando o,
- No están disponibles para usar medidas de control de la natalidad altamente efectivas, tales como: los anticonceptivos hormonales orales y / o métodos de barrera mecánicos - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o durante todo el curso del estudio y 30 días después de los períodos de tratamiento proporcionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de estudio
rhNGF 180 µg/ml colirio en solución
|
gotas para los ojos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo de control
solución de gotas para los ojos del vehículo
|
placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor macular
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
|
evaluado por tomografía de coherencia ocular (OCT)
|
28 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
campo visual
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
desviación media
|
28 días de tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
espesor de los fotorreceptores maculares
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
evaluado por OCT
|
28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
espesor macular
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
evaluado por OCT
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
electrorretinograma (ERG)
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
amplitudes
|
28 días de tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
|
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
28 días de tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
|
|
número de recaídas de edema macular cistoideo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses de seguimiento
|
hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses de seguimiento
|
|
número de abandonos por ineficacia del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses de seguimiento
|
hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses de seguimiento
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses de seguimiento
|
hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2010-2318561
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Retinitis pigmentosa
-
Benha UniversityReclutamientoRetinitis fúngicaEmiratos Árabes Unidos
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPActivo, no reclutandoRetinitis pigmentosaEstados Unidos, Reino Unido, Canadá
-
Radtke, Norman D., M.D.Foundation Fighting BlindnessTerminadoRetinitis pigmentosa.Estados Unidos
-
National Eye Institute (NEI)TerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma | Glaucoma, de ángulo abiertoEstados Unidos
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasTerminadoRetinosis pigmentaria ligada al cromosoma XReino Unido, Estados Unidos
-
Fayoum UniversityReclutamientoSíndrome de dispersión de pigmentos | Glaucoma pigmentarioEgipto
-
University of ParmaTerminadoSíndrome de dispersión de pigmentosItalia
-
National Eye Institute (NEI)TerminadoGlaucoma | Saludable | Síndrome de dispersión de pigmentosEstados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of California,... y otros colaboradoresTerminadoInfecciones por VIH | Retinitis por citomegalovirus CMV
-
Ray Therapeutics, Inc.The Vision Research and Assessment Institute (VRAI)Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre rhNGF 180 µg/ml colirio en solución
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovanceTerminado
-
Dompé Farmaceutici S.p.ATerminado
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACross Research S.A.TerminadoSíndrome del ojo secoAustria
-
Dompé Farmaceutici S.p.ATerminadoQueratitis neurotróficaEstados Unidos
-
Dompé Farmaceutici S.p.ATerminadoQueratitis | Queratitis neurotrófica | Úlcera cornealAlemania, Italia, Francia, Polonia, España, Reino Unido