Лечение глазными каплями фактора роста нервов у пациентов с пигментным ретинитом и кистозным макулярным отеком (NEMO)

Критерии включения:

1. Типичные и атипичные формы пигментного ретинита (РП)
2. Измеряемая ЭРГ со значительным снижением амплитуды.
3. Сокращение поля зрения (оценивалось с помощью анализатора поля Humphrey-HFA 24-2) и значения среднего отклонения> -3 децибел (дБ).
4. RP, связанный с CME, подтвержденный ОКТ (толщина макулы более 250 мкм), присутствует в течение как минимум трех месяцев и не лечится в течение как минимум одного месяца;
5. Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) между 20/100 (2/10 или 0,1 logMAR) и 20/25 (8/10 или 0,7 logMAR) и наилучшая скорректированная острота зрения для почти не превышающего II знака
6. Отсутствие других сопутствующих заболеваний глаз
7. Участник должен быть в состоянии с медицинской точки зрения пройти процедуры тестирования и исследования, требуемые в технологической карте экзаменационных процедур.

Критерий исключения:

1. Наличие макулярного отека, связанного с диабетом, или макулярного отека, связанного с другими причинами, такими как хориоидальная неоваскуляризация или после операции на глазах.
2. больных сахарным диабетом.
3. Пациенты, перенесшие операцию на глазах в течение предыдущих трех месяцев.
4. Признаки активной инфекции глаз.
5. предшествующий увеит или признаки внутриглазного воспаления.
6. История или признаки глаукомы или повышенного внутриглазного давления (ВГД), превышающего или равного 21 мм рт.ст. в начале исследования.
7. аномалии переднего сегмента или помутнения медии, препятствующие оценке заднего сегмента глаза
8. Лечение кортикостероидами (системными, периокулярными или интравитреальными) не менее 3 мес.
9. Использование любого местного препарата, кроме исследуемого препарата, для лечения глазных патологий.
10. Наличие или наличие в анамнезе любого системного или глазного заболевания или состояния, которое может значительно ограничить остроту зрения или поле зрения, препятствуя эффективности лечения в исследовании или его оценке, или может помешать интерпретации результатов исследования, или может быть оценено исследователь несовместим с программой посещения или с процедурами в исследовании.
11. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам процедурного действия.
12. Участие в другом клиническом исследовании в течение того же периода данного исследования или в течение 90 дней после визита для скрининга/исходного уровня.
13. История употребления наркотиков, запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем или зависимости.

14. Женщины детородного возраста исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют одному из следующих условий:

    • в настоящее время беременна или,
    • иметь положительный тест мочи на беременность при скрининге/исходном уровне или,
    • Они планируют забеременеть в период лечения в рамках исследования или,
    • Они кормят грудью или,
    • Им недоступно использование высокоэффективных мер контроля над рождаемостью, таких как: оральные гормональные контрацептивы и/или механические барьерные методы - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма, или в течение всего курса исследования и 30 дней после предусмотренных периодов лечения.