Léčba očními kapkami nervovým růstovým faktorem u pacientů s retinitis Pigmentosa a cystoidním makulárním edémem (NEMO)

Kritéria pro zařazení:

1. Typické a atypické formy retinitis pigmentosa (RP)
2. Měřitelné ERG s výrazným poklesem amplitudy .
3. Redukce zorného pole (hodnoceno pomocí Humphrey field analyzer-HFA 24-2) a hodnoty střední odchylky > -3 decibel (dB).
4. RP spojená s CME dokumentovaná OCT (tloušťka makuly větší než 250 uM) přítomná po dobu alespoň tří měsíců a neléčená po dobu alespoň jednoho měsíce;
5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 20/100 (2/10 nebo 0,1 logMAR) a 20/25 (8/10 nebo 0,7 logMAR) a nejlépe korigovaná zraková ostrost pro téměř nepřesahující II znak
6. Absence Jiné oční matoucí choroby
7. Účastník musí být zdravotně schopen podstoupit testovací a studijní postupy požadované ve schématu zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost makulárního edému souvisejícího s diabetem nebo makulárního edému spojeného s jinými příčinami, jako je choroidální neovaskularizace nebo po operaci oka.
2. pacientů s diabetes mellitus.
3. Pacienti, kteří v předchozích třech měsících provedli operaci očí.
4. Důkaz aktivní oční infekce.
5. předchozí uveitida nebo známky nitroočního zánětu.
6. Anamnéza nebo známky glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) vyššího nebo rovného 21 mm Hg na začátku.
7. abnormality předního segmentu nebo opacity média, které brání posouzení zadního segmentu oka
8. Léčba kortikosteroidy (systémové, periokulární nebo intravitreální) po dobu minimálně 3 měsíců.
9. Použití jakéhokoli topického léku jiného než studovaného léku k léčbě očních patologií.
10. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli systémového nebo očního onemocnění nebo stavu, který může významně omezovat zrakovou ostrost nebo zorné pole, bránit účinnosti léčby ve studii nebo jejímu hodnocení, nebo by mohl narušovat interpretaci výsledků studie nebo může být posuzován podle zkoušející neslučitelný s programem návštěvy nebo s postupy ve studii.
11. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo procedurální léky.
12. Účast v jiné klinické studii během stejného období této studie nebo do 90 dnů od screeningové návštěvy / výchozí hodnoty.
13. Historie užívání drog, nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu nebo závislosti.

14. Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují jednu z následujících podmínek:

    • v současné době těhotná, resp.
    • mít pozitivní těhotenský test z moči při screeningu / výchozí hodnotě nebo,
    • Plánují otěhotnět během léčebného období studie nebo
    • Kojí, resp.
    • Nejsou k dispozici pro použití vysoce účinných opatření antikoncepce, jako jsou: perorální hormonální antikoncepce a/nebo metody mechanické bariéry – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo bránice, nebo během „celého průběhu studie a 30 dnů po poskytnutých léčebných obdobích.