Behandling av øyedråper med nervevekstfaktor hos pasienter med retinitis Pigmentosa og cystoid makulaødem (NEMO)

Inklusjonskriterier:

1. Typiske og atypiske former for retinitis pigmentosa (RP)
2. Målbar ERG med betydelig reduksjon i amplituden.
3. Reduksjon av synsfeltet (vurdert med Humphrey feltanalysator- HFA 24-2) og verdier for gjennomsnittlig avvik > -3 desibel (dB).
4. RP assosiert med CME dokumentert av OCT (makulatykkelse større enn 250 uM) tilstede i minst tre måneder og ikke i behandling på minst en måned;
5. Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 20/100 (2/10 eller 0,1 logMAR) og 20/25 (8/10 eller 0,7 logMAR) og best korrigert synsskarphet for nesten ikke overstige II-tegn
6. Fravær Andre okulære forstyrrende sykdommer
7. Deltakeren må være medisinsk i stand til å gjennomgå test- og studieprosedyrene som kreves i flytskjemaet for eksamensprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av diabetesrelatert makulaødem, eller makulaødem assosiert med andre årsaker som koroidal neovaskularisering eller etter øyeoperasjonen.
2. pasienter med diabetes mellitus.
3. Pasienter som har utført øyeoperasjoner de siste tre månedene.
4. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon.
5. tidligere uveitt eller tegn på intraokulær betennelse.
6. Anamnese eller tegn på glaukom eller forhøyet intraokulært trykk (IOP) større enn eller lik 21 mm Hg ved baseline.
7. abnormiteter i det fremre segmentet eller mediaopaciteter som forhindrer vurdering av det bakre segmentet av øyet
8. Behandlingen med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intravitreal) fra minst 3 måneder.
9. Bruk av andre aktuelle medikamenter enn studiemedisinen for behandling av okulære patologier.
10. Tilstedeværelse eller historie med enhver systemisk eller okulær sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan begrense synsskarphet eller synsfeltet, hindre effektiviteten av behandlingen i studien eller dens evaluering, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bedømmes av etterforskeren er uforenlig med besøksprogrammet eller med prosedyrene i studien.
11. Kjent overfølsomhet for å studere stoffet eller prosedyremessige legemidler.
12. Deltakelse i en annen klinisk studie i samme periode av denne studien eller innen 90 dager etter screeningbesøket/baseline.
13. Historie om narkotikabruk, ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk eller avhengighet.

14. Kvinner i fertil alder er ekskludert fra deltakelse i studien dersom de oppfyller en av følgende betingelser:

    • for øyeblikket gravid eller,
    • har en positiv uringraviditetstest ved screening / baseline eller,
    • De planlegger å bli gravide i løpet av studiens behandlingsperiode eller,
    • De ammer eller,
    • De er ikke tilgjengelige for å bruke svært effektive tiltak for prevensjon, slik som: orale hormonelle prevensjonsmidler og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller under hele studiet og 30 dager etter gitte behandlingsperioder.