Augentropfenbehandlung mit Nervenwachstumsfaktor bei Patienten mit Retinitis pigmentosa und zystoidem Makulaödem (NEMO)

Einschlusskriterien:

1. Typische und atypische Formen der Retinitis pigmentosa (RP)
2. Messbares ERG mit deutlichem Abfall der Amplitude.
3. Reduktion des Gesichtsfeldes (bewertet mit Humphrey Field Analyzer – HFA 24-2) und Werte der mittleren Abweichung > -3 Dezibel (dB).
4. RP im Zusammenhang mit CME, dokumentiert durch OCT (Makuladicke größer als 250 μM), seit mindestens drei Monaten vorhanden und seit mindestens einem Monat nicht in Behandlung;
5. Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 20/100 (2/10 oder 0,1 logMAR) und 20/25 (8/10 oder 0,7 logMAR) und bestkorrigierter Visus für nahezu II-Charakter
6. Abwesenheit Andere verwirrende Augenerkrankungen
7. Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Flussdiagramm der Prüfungsverfahren geforderten Test- und Studienverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines diabetesbedingten Makulaödems oder eines Makulaödems in Verbindung mit anderen Ursachen wie choroidealer Neovaskularisation oder nach einer Augenoperation.
2. Patienten mit Diabetes mellitus.
3. Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Augenoperation durchgeführt haben.
4. Nachweis einer aktiven Augeninfektion.
5. frühere Uveitis oder Anzeichen einer intraokularen Entzündung.
6. Anamnese oder Anzeichen von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich 21 mm Hg zu Studienbeginn.
7. Anomalien des vorderen Augenabschnitts oder Medientrübungen, die die Beurteilung des hinteren Augenabschnitts verhindern
8. Die Behandlung mit Kortikosteroiden (systemisch, periokulär oder intravitreal) von mindestens 3 Monaten.
9. Die Verwendung eines anderen topischen Medikaments als des Studienmedikaments zur Behandlung von Augenerkrankungen.
10. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Erkrankung oder eines Zustands, der die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld erheblich einschränken kann, die Wirksamkeit der Behandlung in der Studie oder deren Bewertung behindert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder beurteilt werden kann der Prüfarzt mit dem Besuchsprogramm oder den Verfahren in der Studie nicht vereinbar ist.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder verfahrensbedingte Medikamente.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gleichen Zeitraums dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch / Baseline.
13. Vorgeschichte von Drogenkonsum, illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

14. Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • derzeit schwanger oder
    • einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening / Baseline haben oder,
    • Sie planen, während des Behandlungszeitraums der Studie schwanger zu werden oder
    • Sie stillen oder
    • Sie stehen nicht zur Verfügung, um hochwirksame Maßnahmen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z Tage nach den vorgesehenen Behandlungsperioden.