색소성 망막염 및 낭포황반부종 환자의 신경성장인자 점안제 치료 (NEMO)
2017년 9월 2일 업데이트: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele
색소성 망막염 환자의 시력 상실을 위한 새로운 치료법으로서의 신경 성장 인자 점안액: 전임상에서 임상 2상 시험까지
이 연구는 2상, 무작위, 이중 차폐, 대조 임상 시험에서 낭포성 황반 부종(CME)과 관련된 색소성 망막염(RP) 환자를 대상으로 재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF) 점안액 치료의 치료 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Sacco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색소성 망막염(RP)의 전형적 및 비정형 형태
- 진폭이 크게 감소한 측정 가능한 ERG.
- 시야 감소(Humphrey 필드 분석기 - HFA 24-2로 평가) 및 평균 편차 > -3 데시벨(dB)의 값.
- 적어도 3개월 동안 존재하고 적어도 1개월 동안 치료되지 않은 OCT(250 uM보다 큰 황반 두께)에 의해 기록된 CME와 관련된 RP;
- 20/100(2/10 또는 0.1 logMAR)에서 20/25(8/10 또는 0.7 logMAR) 사이의 최대 교정 시력(BCVA) 및 거의 II자를 초과하지 않는 최대 교정 시력
- 결석 기타 안과 교란 질환
- 참가자는 의학적으로 시험 절차 흐름도에 필요한 시험 및 연구 절차를 거칠 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 관련 황반 부종 또는 맥락막 혈관신생 또는 눈 수술 후와 같은 다른 원인과 관련된 황반 부종의 존재.
- 당뇨병 환자.
- 최근 3개월 이내에 눈 수술을 시행한 환자.
- 활동성 안구 감염의 증거.
- 이전의 포도막염 또는 안내 염증의 증거.
- 녹내장의 병력 또는 증거 또는 기준선에서 21mmHg 이상의 안압(IOP) 상승.
- 전안부의 이상 또는 눈의 후안부의 평가를 방해하는 매체 혼탁
- 최소 3개월부터 코르티코스테로이드(전신, 안구주위 또는 유리체강내) 치료.
- 안구 병리학의 치료를 위한 연구 약물 이외의 임의의 국소 약물의 사용.
- 시력 또는 시야를 현저하게 제한하여 연구 또는 그 평가에서 치료의 효과를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 질환 또는 상태의 존재 또는 병력, 또는 다음에 의해 판단될 수 있음 조사자가 방문 프로그램 또는 연구 절차와 양립할 수 없습니다.
- 연구 약물 또는 약물 절차에 대한 알려진 과민성.
- 이 연구의 동일한 기간 동안 또는 스크리닝 방문/기준선의 90일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 약물 사용, 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 이력.
가임 여성은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나,
- 스크리닝/기준선에서 양성 소변 임신 검사를 받거나,
- 연구 치료 기간 동안 임신을 계획하거나,
- 그들은 모유 수유 중이거나,
- 그들은 다음과 같은 매우 효과적인 피임 수단을 사용할 수 없습니다. 치료 기간이 제공된 후 일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
rhNGF 180 µg/ml 점안액
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점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
차량 안약 솔루션
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께
기간: 28일 치료
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OCT(Ocular Coherence Tomography)로 평가
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28일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야
기간: 28일 치료, 1개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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평균 편차
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28일 치료, 1개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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황반 광수용체 두께
기간: 28일 치료, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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OCT로 평가
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28일 치료, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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황반 두께
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰
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OCT로 평가
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰
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망막전도도(ERG)
기간: 28일 치료, 1개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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진폭
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28일 치료, 1개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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시력
기간: 치료 28일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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치료 28일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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대비 감도
기간: 28일 치료, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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28일 치료, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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삶의 질
기간: 28일 치료, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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28일 치료, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
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낭포 황반 부종 재발 횟수
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월의 후속 조치
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연구 완료를 통해 최대 12개월의 후속 조치
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연구 치료의 비효율성으로 인한 탈락자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월의 후속 조치
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연구 완료를 통해 최대 12개월의 후속 조치
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월의 후속 조치
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연구 완료를 통해 최대 12개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rhNGF 180 µg/ml 점안액에 대한 임상 시험
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Dompé Farmaceutici S.p.A완전한
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Dompé Farmaceutici S.p.A완전한