Idegnövekedési faktor szemcseppek kezelése retinitis pigmentosában és cystoid makulaödémában szenvedő betegeknél (NEMO)

Bevételi kritériumok:

1. A retinitis pigmentosa (RP) tipikus és atipikus formái
2. Mérhető ERG jelentős amplitúdócsökkenéssel.
3. A látómező csökkenése (Humphrey térelemzővel-HFA 24-2 mérve) és az átlagos eltérés értékei> -3 decibel (dB).
4. Az OCT által dokumentált CME-vel kapcsolatos RP (macula vastagsága nagyobb, mint 250 uM), legalább három hónapja jelen van, és legalább egy hónapja nem részesült kezelésben;
5. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/100 (2/10 vagy 0,1 logMAR) és 20/25 (8/10 vagy 0,7 logMAR) között, és a legjobb korrigált látásélesség közel II karaktert meg nem haladó értékhez
6. Hiány Egyéb zavaró szembetegségek
7. A résztvevőnek orvosilag alkalmasnak kell lennie a vizsgaeljárások folyamatábrájában előírt vizsgálati és tanulmányi eljárások elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. Cukorbetegséggel összefüggő makulaödéma vagy más okokkal összefüggő makulaödéma, mint például a choroideális neovaszkularizáció vagy a szemműtét után.
2. diabetes mellitusban szenvedő betegek.
3. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban szemműtéten estek át.
4. Aktív szemfertőzés bizonyítéka.
5. korábbi uveitis vagy intraokuláris gyulladás jelei.
6. A kórelőzményben vagy bizonyítékokban glaukóma vagy emelkedett szemnyomás (IOP), amely a kiinduláskor legalább 21 Hgmm volt.
7. az elülső szegmens rendellenességei vagy a média átlátszatlansága, amely megakadályozza a szem hátsó szegmensének értékelését
8. Kortikoszteroid kezelés (szisztémás, periokuláris vagy intravitreális) legalább 3 hónapos kortól.
9. A vizsgálati gyógyszertől eltérő bármely helyi gyógyszer alkalmazása szembetegségek kezelésére.
10. Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely jelentősen korlátozhatja a látásélességet vagy a látóteret, hátráltathatja a kezelés hatékonyságát a vizsgálatban vagy annak értékelésében, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megítélhető a vizsgáló összeegyeztethetetlen a látogatási programmal vagy a vizsgálati eljárásokkal.
11. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy az eljárási gyógyszerekkel szemben.
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat ugyanazon időszaka alatt, vagy a szűrési látogatástól / kiindulási állapottól számított 90 napon belül.
13. Kábítószer-használat, illegális kábítószerek vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története.

14. A fogamzóképes nőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

    • jelenleg terhes, ill.
    • pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor/kiinduláskor, vagy
    • Terhességet terveznek a vizsgálat kezelési időszaka alatt, ill.
    • szoptatnak vagy
    • Nem állnak rendelkezésre rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazására, mint például: orális hormonális fogamzásgátlók és/vagy mechanikus gát módszerek - spermicid gátolással, például óvszerrel vagy rekeszizommal együtt, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt és 30 nappal a megadott kezelési időszakok után.