Krople do oczu z czynnikiem wzrostu nerwów Leczenie pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i torbielowatym obrzękiem plamki (NEMO)

Kryteria przyjęcia:

1. Typowe i nietypowe postacie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP)
2. Mierzalne ERG ze znacznym spadkiem amplitudy.
3. Zmniejszenie pola widzenia (oceniane analizatorem pola Humphreya – HFA 24-2) i wartości średniego odchylenia > -3 decybeli (dB).
4. RP związane z CME udokumentowane przez OCT (grubość plamki większa niż 250 uM) obecne przez co najmniej trzy miesiące i nieleczone przez co najmniej jeden miesiąc;
5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 20/100 (2/10 lub 0,1 logMAR) a 20/25 (8/10 lub 0,7 logMAR) oraz najlepsza skorygowana ostrość wzroku dla znaku prawie nieprzekraczającego II
6. Brak Inne choroby oczu zakłócające
7. Uczestnik musi być w stanie medycznym przejść testy i procedury badawcze wymagane w schemacie procedur egzaminacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność obrzęku plamki związanego z cukrzycą lub obrzęku plamki związanego z innymi przyczynami, takimi jak neowaskularyzacja naczyniówkowa lub po operacji oka.
2. pacjentów z cukrzycą.
3. Pacjenci, którzy przeprowadzili operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
4. Dowód na aktywną infekcję oka.
5. wcześniejsze zapalenie błony naczyniowej oka lub objawy zapalenia wewnątrzgałkowego.
6. Historia lub dowody na jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe lub równe 21 mm Hg na początku badania.
7. nieprawidłowości przedniego odcinka lub zmętnienia mediów, które uniemożliwiają ocenę tylnego odcinka oka
8. Leczenie kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi, okołogałkowymi lub doszklistkowymi) od co najmniej 3 miesięcy.
9. Stosowanie jakiegokolwiek leku miejscowego innego niż badany lek w leczeniu patologii narządu wzroku.
10. Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby lub stanu ogólnoustrojowego lub narządu wzroku, który może znacznie ograniczać ostrość wzroku lub pole widzenia, utrudniając skuteczność leczenia w badaniu lub jego ocenie, lub może zakłócać interpretację wyników badania lub może być oceniany na podstawie badacza niezgodnego z programem wizyty lub z procedurami badania.
11. Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki proceduralne.
12. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie tego badania lub w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej/początkowej.
13. Historia używania narkotyków, narkotyków lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.

14. Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    • obecnie w ciąży lub
    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego / wyjściowego lub,
    • Planują zajść w ciążę podczas okresu leczenia w ramach badania lub,
    • Karmią piersią lub
    • Nie są dostępne do stosowania wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: doustne hormonalne środki antykoncepcyjne i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma lub w trakcie „całego okresu badania i 30 dni po przewidzianych okresach leczenia.