Hermokasvutekijän silmätipat hoito potilailla, joilla on pigmenttikalvontulehdus ja kystoidinen makulaturvotus (NEMO)
lauantai 2. syyskuuta 2017 päivittänyt: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele
Hermojen kasvutekijän silmätipat uutena hoitona näönmenetyksen hoitoon potilailla, joilla on retinitis pigmentosa: Prekliinisestä kliiniseen vaiheen II tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen rekombinanttihermokasvutekijä (rhNGF) -silmätippahoidon terapeuttista potentiaalia potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa (RP), johon liittyy kystoidinen makulaturvotus (CME) vaiheen II satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Ospedale Sacco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Retinitis pigmentosan (RP) tyypilliset ja epätyypilliset muodot
- Mitattavissa oleva ERG amplitudin merkittävällä laskulla.
- Näkökentän pieneneminen (arvioitu Humphrey-kenttäanalysaattorilla-HFA 24-2) ja keskipoikkeaman arvot> -3 desibeliä (dB).
- OCT:n dokumentoima CME:hen liittyvä RP (makulan paksuus yli 250 uM) esiintynyt vähintään kolme kuukautta ja ei ollut hoidossa vähintään kuukauteen;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 20/100 (2/10 tai 0,1 logMAR) ja 20/25 (8/10 tai 0,7 logMAR) ja paras korjattu näöntarkkuus lähes enintään II-merkillä
- Poissaolo Muut silmiä häiritsevät sairaudet
- Osallistujan on lääkinnällisesti kyettävä läpäisemään koemenettelyjen kulkukaaviossa vaaditut testaus- ja opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetekseen liittyvä makulaturvotus tai makulaturvotus, joka liittyy muihin syihin, kuten suonikalvon uudissuonittumiseen tai silmäleikkauksen jälkeen.
- diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
- Potilaat, jotka ovat tehneet silmäleikkauksen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta.
- aiempi uveiitti tai merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta.
- Anamneesissa tai todisteita glaukoomasta tai kohonneesta silmänpaineesta (IOP), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mm Hg lähtötilanteessa.
- poikkeavuudet anteriorisessa segmentissä tai median sameudet, jotka estävät silmän takaosan arvioinnin
- Kortikosteroidihoito (systeeminen, periokulaarinen tai intravitreaalinen) vähintään 3 kuukauden iästä alkaen.
- Minkä tahansa muun paikallisen lääkityksen kuin tutkimuslääkkeen käyttö silmäsairauksien hoitoon.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -tila, joka voi merkittävästi rajoittaa näöntarkkuutta tai näkökenttää, haitata hoidon tehokkuutta tutkimuksessa tai sen arvioinnissa, tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa taikka voidaan arvioida tutkija ei ole yhteensopiva vierailuohjelman tai tutkimuksen menettelyjen kanssa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen samana ajanjaksona tai 90 päivän sisällä seulontakäynnistä / lähtötasosta.
- Huumeidenkäytön, laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- tällä hetkellä raskaana tai
- sinulla on positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa / lähtötilanteessa tai
- He suunnittelevat raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana tai
- He imettävät tai
- Niitä ei voida käyttää erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien, kuten: suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja/tai mekaanisten estemenetelmien, käyttöön - spermisidin kanssa esteen, kuten kondomin tai kalvon, kanssa tai koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää hoitojaksojen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
rhNGF 180 µg/ml silmätippaliuos
|
silmätipat
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
ajoneuvon silmätippaliuos
|
plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makulan paksuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
|
arvioitu silmäkoherenssitomografialla (OCT)
|
28 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näkökenttä
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
keskimääräinen poikkeama
|
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
makulan fotoreseptorien paksuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
MMA:n arvioima
|
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
makulan paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
MMA:n arvioima
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
elektroretinogrammi (ERG)
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
amplitudit
|
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
|
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
|
kystoidisen makulaturvotuksen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
|
keskeyttäneiden määrä tutkimushoidon tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2010-2318561
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .