AVK 患者的亚治疗 INR 水平：发病率、相关因素、预后和控制策略 (SULTAN)
2019年4月24日 更新者：Bayer
一项前瞻性观察研究，评估在心脏病学实践中治疗的非瓣膜性心房颤动患者使用维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗
本前瞻性观察研究旨在评估国际标准化比值（INR）控制不佳的预测因素，以确定在现实临床实践中INR控制不佳的患者接受的治疗策略，并探讨这些策略的有效性和安全性在开始维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的非瓣膜性房颤患者中
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1013
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有非瓣膜性心房颤动的成年患者，他们将开始维生素 K 拮抗剂治疗或在过去两个月内开始治疗并在西班牙医院的心脏病科就诊（作为门诊病人）。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 根据西班牙药品和医疗器械管理局 (AEMPS) (2013) 的标准诊断为非瓣膜性心房颤动并在心脏病学实践中接受治疗的患者。
- 即将开始使用维生素 K 拮抗剂治疗或处于治疗头两个月的患者。
- 预计可以获得在使用维生素 K 拮抗剂治疗期间进行的至少 80% 的 INR 测试的患者。
- 患者具有完成研究问卷的精神和身体能力，并同意参与研究。
排除标准：
- 患有二尖瓣狭窄或其他已安排或已经进行特定治疗（假体或瓣膜成形术）的重大瓣膜疾病的患者。
- 在纳入研究时住院的患者。
- 预期寿命少于13个月的患者。
- 参加临床试验的患者。
- 接受双重抗血小板治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
被诊断患有非瓣膜性心房颤动并且最近开始或将要开始 VKA 治疗的成年患者，在心脏病科就诊
|
维生素 K 拮抗剂通过抑制维生素 K 环氧化物还原酶亚基 1 的酶复合物发挥其抗凝作用，随后减少位于凝血因子 II（凝血酶原）、VII、IX 和 X 上的某些谷氨酸分子端点的 γ-羧化，以及蛋白C或其辅助因子蛋白S。
这种γ-羧化对与钙离子相关的凝血因子的相互作用具有重要影响。
没有这种反应，血液凝固就无法启动。
必须在基线时和常规基础后根据每个患者调整剂量，因为抗凝剂的敏感性因人而异，并且在整个治疗过程中也可能不同。
为此，使用凝血酶原时间 (PT) 和标准化比率，称为国际标准化比率 (INR)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗范围内的国际标准化比率 (INR) 时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
|
使用 Rosendaal 方法估算的 INR 范围为 2-3 的时间百分比
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 CHADS2 量表的基线血栓栓塞风险
大体时间：基线
|
CHADS2：心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、中风
|
基线
|
|
基于 CHA2DS2-VASc 量表的基线血栓栓塞风险
大体时间：基线
|
CHA2DS2-VASc：心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、中风-血管疾病、年龄和性别类别
|
基线
|
|
基于 HAS-BLED 量表的基线出血风险
大体时间：基线
|
HAS-BLED：高血压、肾/肝功能异常、中风、出血史或易感性、不稳定的 INR、老年人、药物/酒精
|
基线
|
|
治疗范围内INR时间变化
大体时间：长达 24 个月
|
治疗范围内的 INR 时间：使用 Rosendaal 方法估算的 INR 范围为 2-3 的时间百分比
|
长达 24 个月
|
|
基于患者问卷的抗凝治疗患者偏好
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
基于抗凝治疗量表 (ACTS) 的抗凝治疗满意度
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
坚持抗凝治疗：Morisky-Green试验
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
患者因抗凝治疗而就医的次数和类型
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
使用抗凝治疗策略的患者数量
大体时间：长达 24 个月
|
策略：继续使用维生素 K 拮抗剂的患者、改变/调整维生素 K 拮抗剂剂量的患者以及治疗改为直接作用口服抗凝剂的患者
|
长达 24 个月
|
|
根据西班牙药品和医疗器械管理局 (AEMPS) 治疗定位报告的临床实践指南接受治疗的患者人数
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
抗凝管理不当患者血栓栓塞事件的数量
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
抗凝管理不当患者的出血事件数量
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.