Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtherapeutische INR-niveaus bij patiënten met AVK: incidentie, geassocieerde factoren, prognose en controlestrategieën (SULTAN)

24 april 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve observationele studie ter beoordeling van de behandeling van antistolling met vitamine K-antagonisten bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die worden behandeld in cardiologiepraktijken

Deze prospectieve observationele studie is bedoeld om de voorspellende factoren van slechte controle van de internationale genormaliseerde ratio (INR) te beoordelen om de behandelingsstrategieën te bepalen die patiënten met een slechte controle van INR in de dagelijkse klinische praktijk krijgen en om de effectiviteit en veiligheid van deze strategieën te onderzoeken. bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) starten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren die een behandeling met vitamine K-antagonisten gaan starten of die in de afgelopen twee maanden zijn begonnen en die de Cardiologie-afdelingen van Spaanse ziekenhuizen bezoeken (als poliklinische patiënten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren volgens de criteria van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) (2013) die worden behandeld in cardiologiepraktijken.
  • Patiënten die op het punt staan ​​een behandeling met een vitamine K-antagonist te starten of in de eerste twee maanden van de behandeling zitten.
  • Patiënten voor wie verwacht wordt dat toegang tot ten minste 80% van de INR-testen die worden uitgevoerd tijdens de behandeling met vitamine K-antagonisten beschikbaar is.
  • Patiënten met de mentale en fysieke capaciteit om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en hun geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met mitralisklepstenose of een andere significante klepaandoening waarvoor een specifieke behandeling is gepland of al is uitgevoerd (prothese of valvuloplastiek).
  • Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen op het moment van opname in het onderzoek.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 13 maanden.
  • Patiënten die deelnemen aan een klinische studie.
  • Patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Volwassen patiënten, gediagnosticeerd met niet-valvulair atriumfibrilleren en die onlangs zijn gestart of gaan starten met VKA-behandeling, die de Cardiologie-eenheden bezoeken
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist
De vitamine K-antagonisten oefenen hun antistollingseffect uit door remming van het enzymcomplex van vitamine K-epoxidereductase-subeenheid 1 met daaropvolgende reductie van de gamma-carboxylering van bepaalde glutaminezuurmoleculen eindpunten gelokaliseerd op stollingsfactoren II (protrombine), VII, IX en X en proteïne C of zijn cofactor proteïne S. Deze gamma-carboxylering heeft een significante invloed op de interactie van stollingsfactoren waarnaar wordt verwezen met calciumionen. Zonder deze reactie kan de bloedstolling niet op gang worden gebracht. De dosis moet bij aanvang en daarna regelmatig aan elke patiënt worden aangepast, aangezien de gevoeligheid voor anticoagulantia van persoon tot persoon verschilt en ook tijdens de behandeling kan variëren. Hiervoor wordt de protrombinetijd (PT) gebruikt en een gestandaardiseerde ratio genaamd International Normalized Ratio (INR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale genormaliseerde ratio (INR) Tijd in therapeutisch bereik (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage van de tijd binnen een INR-bereik van 2-3 geschat met behulp van de Rosendaal-methode
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline trombo-embolisch risico op basis van de CHADS2-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
CHADS2: hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, beroerte
Basislijn
Baseline trombo-embolisch risico op basis van de CHA2DS2-VASc-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
CHA2DS2-VASc: Hartfalen, Hypertensie, Leeftijd ≥75, Diabetes, Beroerte - Vaatziekte, Leeftijd en geslacht categorie
Basislijn
Baseline hemorragisch risico op basis van de HAS-BLED-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
HAS-BLED: hypertensie, abnormale nier-/leverfunctie, beroerte, voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen, drugs/alcohol
Basislijn
Veranderingen in INR-tijd in therapeutisch bereik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
INR-tijd in therapeutisch bereik: percentage van de tijd binnen een INR-bereik van 2-3 geschat met behulp van de Rosendaal-methode
Tot 24 maanden
Voorkeuren van patiënten met betrekking tot behandeling met antistollingsmiddelen op basis van vragenlijsten van patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Tevredenheid over de antistollingsbehandeling op basis van de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Naleving van de antistollingsbehandeling: Morisky-Green-test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal en type bezoeken van patiënten aan gezondheidswerkers in verband met hun antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat behandelingsstrategieën met anticoagulantia gebruikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Strategieën: patiënten die vitamine K-antagonisten blijven gebruiken, patiënten met veranderingen/aanpassingen van de dosis vitamine K-antagonisten en patiënten bij wie de behandeling is gewijzigd in orale anticoagulantia met directe werking
Tot 24 maanden
Aantal patiënten dat is behandeld volgens de klinische praktijkrichtlijnen op basis van het rapport over therapeutische positionering van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal trombo-embolische voorvallen bij patiënten met onvoldoende antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal hemorragische voorvallen bij patiënten met onvoldoende antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren