Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subterapeutiske INR-niveauer hos patienter med AVK: Incidens, associerede faktorer, prognose og kontrolstrategier (SULTAN)

24. april 2019 opdateret af: Bayer

En prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer håndteringen af ​​antikoagulering med vitamin K-antagonister hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet i kardiologisk praksis

Denne prospektive observationsundersøgelse skal vurdere de prædiktive faktorer for dårlig kontrol af international normaliseret ratio (INR) for at bestemme behandlingsstrategier modtaget af patienter med dårlig kontrol af INR i den virkelige kliniske praksis og for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​disse strategier hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som starter behandling med vitamin K-antagonist (VKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med ikke-valvulært atrieflimren, som skal påbegynde behandling med vitamin K-antagonist eller er startet i løbet af de foregående to måneder, og som går til kardiologiske enheder på spanske hospitaler (som ambulante patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med diagnosen nonvalvulær atrieflimren i henhold til kriterierne fra det spanske agentur for medicin og medicinsk udstyr (AEMPS) (2013), som behandles i kardiologisk praksis.
  • Patienter, der skal påbegynde behandling med en vitamin K-antagonist, eller som er i de første to måneder af behandlingen.
  • Patienter, for hvem adgang til mindst 80 % af INR-test udført under behandling med K-vitaminantagonister forventes at være tilgængelig.
  • Patienter med mental og fysisk kapacitet til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mitralstenose eller en anden signifikant klapsygdom, for hvilken der er planlagt specifik behandling eller allerede er udført (protese eller valvuloplastik).
  • Patienter indlagt på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 13 måneder.
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg.
  • Patienter, der modtager dobbelt trombocythæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Voksne patienter, diagnosticeret med no-valvulært atrieflimren, og som for nylig har påbegyndt eller skal påbegynde VKA-behandling, som går på kardiologiske afdelinger
Medicin: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonisterne udøver deres antikoagulerende virkning gennem hæmning af enzymkomplekset af vitamin K epoxidreduktase underenhed 1 med efterfølgende reduktion af gamma-carboxyleringen af ​​visse glutaminsyremolekylers endepunkter lokaliseret på koagulationsfaktor II (prothrombin), VII, IX og X og protein C eller dets cofaktor protein S. Denne gamma-carboxylering har en væsentlig betydning for interaktionen mellem koagulationsfaktorer, der refereres til med calciumioner. Uden denne reaktion kan blodkoagulation ikke påbegyndes. Dosis skal justeres til hver patient ved baseline og efter regelmæssig basis, da følsomheden over for antikoagulantia varierer mellem individer og også kan variere gennem behandlingen. Til dette bruges Prothrombin Time (PT) og standardiseret ratio kaldet International Normalized Ratio (INR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR) Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af tid inden for et INR-interval på 2-3 estimeret ved hjælp af Rosendaal-metoden
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tromboembolisk risiko baseret på CHADS2-skalaen
Tidsramme: Baseline
CHADS2: Hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, slagtilfælde
Baseline
Baseline tromboembolisk risiko baseret på CHA2DS2-VASc skalaen
Tidsramme: Baseline
CHA2DS2-VASc: Hjertesvigt, Hypertension, Alder ≥75, Diabetes, Slagtilfælde - Karsygdom, Alders- og kønskategori
Baseline
Baseline hæmoragisk risiko baseret på HAS-BLED-skalaen
Tidsramme: Baseline
HAR-BLØD: Hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre, stoffer/alkohol
Baseline
Ændringer i INR-tid i terapeutisk område
Tidsramme: Op til 24 måneder
INR-tid i terapeutisk område: procentdel af tid inden for et INR-interval på 2-3 estimeret ved hjælp af Rosendaal-metoden
Op til 24 måneder
Patientpræferencer med hensyn til antikoagulantbehandling baseret på patienters spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tilfredshed med den antikoagulerende behandling baseret på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Overholdelse af den antikoagulerende behandling: Morisky-Green test
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal og type besøg af patienter hos sundhedspersonale i forbindelse med deres antikoagulerende behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der bruger antikoagulerende behandlingsstrategier
Tidsramme: Op til 24 måneder
Strategier: patienter, der fortsætter med vitamin K-antagonister, patienter med ændringer/justeringer af dosis af vitamin K-antagonister og patienter, hvis behandling er ændret til orale antikoagulantia med direkte virkning.
Op til 24 måneder
Antal patienter behandlet i henhold til retningslinjer for klinisk praksis baseret på det spanske agentur for lægemidler og medicinsk udstyr (AEMPS) terapeutiske positioneringsrapport
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal tromboemboliske hændelser hos patienter med utilstrækkelig antikoagulationsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal hæmoragiske hændelser hos patienter med utilstrækkelig antikoagulationsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Vitamin K-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner