AVK 환자의 치료 이하 INR 수준: 발생률, 관련 요인, 예후 및 제어 전략 (SULTAN)
2019년 4월 24일 업데이트: Bayer
심장학 실습에서 치료받는 비판막성 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제로 항응고 관리를 평가하는 전향적 관찰 연구
본 전향적 관찰연구는 국제표준화비(INR) 조절 불량의 예측인자를 평가하여 실제 임상에서 INR 조절 불량 환자의 치료 전략을 결정하고 이러한 전략의 효과와 안전성을 탐색하기 위한 것이다. 비타민 K 길항제(VKA) 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1013
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비타민 K 길항제 치료를 시작할 예정이거나 이전 2개월 이상 시작했으며 스페인 병원의 심장병과에 참석하는(외래 환자로) 비판막성 심방 세동 진단을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 스페인 의약품 및 의료기기청(AEMPS)(2013)의 기준에 따라 비판막성 심방세동 진단을 받고 심장학 진료를 받는 환자.
- 비타민 K 길항제로 치료를 시작하려고 하거나 치료 첫 2개월 내에 있는 환자.
- 비타민 K 길항제로 치료하는 동안 수행된 INR 검사의 최소 80%에 접근할 수 있을 것으로 예상되는 환자.
- 연구 설문지를 작성하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 승모판 협착증 또는 특정 치료가 예정되어 있거나 이미 수행된 다른 중요한 판막 질환이 있는 환자(인공 삽입물 또는 판막 성형술).
- 연구에 포함된 시점에 입원한 환자.
- 기대 수명이 13개월 미만인 환자.
- 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
판막성 심방 세동으로 진단되고 최근에 VKA 치료를 시작했거나 시작할 예정인 성인 환자로서 심장병과에 참석
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비타민 K 길항제는 응고 II 인자(프로트롬빈), VII, IX 및 X 및 단백질 C 또는 그 보조인자 단백질 S.
이 감마-카르복실화는 칼슘 이온과 관련된 응고 인자의 상호 작용에 상당한 영향을 미칩니다.
이 반응이 없으면 혈액 응고를 시작할 수 없습니다.
항응고제에 대한 민감도는 개인마다 다르고 치료 기간 동안에도 다양할 수 있으므로 용량은 기준선과 이후에 각 환자에 맞게 조정해야 합니다.
이를 위해 프로트롬빈 시간(PT)을 사용하고 INR(International Normalized Ratio)이라는 표준화된 비율을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 표준화 비율(INR) 치료 범위 내 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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Rosendaal 방법을 사용하여 추정된 2-3의 INR 범위 내 시간 비율
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHADS2 척도에 기반한 기준선 혈전색전증 위험
기간: 기준선
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CHADS2: 심부전, 고혈압, 연령, 당뇨병, 뇌졸중
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기준선
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CHA2DS2-VASc 척도에 기반한 기준선 혈전색전증 위험
기간: 기준선
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CHA2DS2-VASc: 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 - 혈관 질환, 연령 및 성별 범주
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기준선
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HAS-BLED 척도에 기반한 기본 출혈 위험
기간: 기준선
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HAS-BLED: 고혈압, 비정상적인 신장/간 기능, 뇌졸중, 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 INR, 노인, 약물/알코올
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기준선
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치료 범위에서 INR 시간의 변화
기간: 최대 24개월
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치료 범위 내 INR 시간: Rosendaal 방법을 사용하여 추정된 2-3의 INR 범위 내 시간 비율
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최대 24개월
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환자 설문에 기반한 항응고제 치료에 대한 환자의 선호도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)에 근거한 항응고제 치료에 대한 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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항응고제 치료 순응도: Morisky-Green test
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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항응고제 치료와 관련하여 환자가 의료 전문가를 방문하는 횟수 및 유형
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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항응고제 치료 전략을 사용하는 환자 수
기간: 최대 24개월
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전략: 비타민 K 길항제를 계속 복용하는 환자, 비타민 K 길항제의 용량을 변경/조절하는 환자 및 직접 작용 경구용 항응고제로 치료를 변경하는 환자
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최대 24개월
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AEMPS(Spanish Agency of Medicines and Medical Devices) 치료 포지셔닝 보고서를 기반으로 한 임상 진료 지침에 따라 치료받은 환자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부적절한 항응고 치료를 받는 환자의 혈전색전증 사건 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부적절한 항응고 치료를 받은 환자의 출혈 사건 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
비타민 K 길항제에 대한 임상 시험
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Kallyope Inc.모집하지 않고 적극적으로