Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subterapeutické hladiny INR u pacientů s AVK: výskyt, související faktory, prognóza a strategie kontroly (SULTAN)

24. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Prospektivní observační studie hodnotící management antikoagulace antagonisty vitaminu K u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených v kardiologické praxi

Tato prospektivní observační studie má zhodnotit prediktivní faktory špatné kontroly mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s cílem určit léčebné strategie, které dostávají pacienti se špatnou kontrolou INR v reálné klinické praxi a prozkoumat účinnost a bezpečnost těchto strategií. u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří zahájili léčbu antagonisty vitaminu K (VKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1013

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří se chystají zahájit léčbu antagonisty vitaminu K nebo začali v předchozích dvou měsících a kteří navštěvují kardiologická oddělení ve španělských nemocnicích (jako ambulantní pacienti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní podle kritérií Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) (2013), kteří jsou léčeni v kardiologických ordinacích.
  • Pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu antagonistou vitaminu K nebo kteří jsou v prvních dvou měsících léčby.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou k dispozici alespoň 80 % testů INR provedených během léčby antagonisty vitaminu K.
  • Pacienti s duševní a fyzickou schopností vyplnit dotazníky studie a dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mitrální stenózou nebo jiným významným onemocněním chlopně, pro které je naplánována nebo již byla provedena specifická léčba (protéza nebo valvuloplastika).
  • Pacienti hospitalizovaní v době zařazení do studie.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 13 měsíců.
  • Pacienti, kteří se účastní klinické studie.
  • Pacienti užívající dvojitou protidestičkovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Dospělí pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří nedávno zahájili nebo se chystají zahájit léčbu VKA, kteří navštěvují kardiologická oddělení
Lék: Antagonista vitaminu K
Antagonisté vitaminu K uplatňují svůj antikoagulační účinek prostřednictvím inhibice enzymového komplexu vitaminu K epoxidreduktázy podjednotky 1 s následnou redukcí gama-karboxylace určitých koncových bodů molekul kyseliny glutamové lokalizovaných na faktorech koagulace II (protrombin), VII, IX a X a protein C nebo jeho kofaktorový protein S. Tato gama-karboxylace má významný vliv na interakci koagulačních faktorů s ionty vápníku. Bez této reakce nelze zahájit srážení krve. Dávka musí být upravena pro každého pacienta na začátku a po pravidelných intervalech, protože citlivost na antikoagulancia se mezi jednotlivci liší a může se také lišit v průběhu léčby. K tomu se používá protrombinový čas (PT) a standardizovaný poměr nazývaný International Normalized Ratio (INR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) Čas v terapeutickém rozsahu (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento času v rozsahu INR 2–3 odhadnuté pomocí Rosendaalovy metody
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí tromboembolické riziko na základě škály CHADS2
Časové okno: Základní linie
CHADS2: Srdeční selhání, hypertenze, věk, cukrovka, mrtvice
Základní linie
Výchozí tromboembolické riziko na základě škály CHA2DS2-VASc
Časové okno: Základní linie
CHA2DS2-VASc: Srdeční selhání, Hypertenze, Věk ≥ 75, Cukrovka, Cévní mozková příhoda – Cévní onemocnění, Kategorie věku a pohlaví
Základní linie
Základní riziko krvácení na základě stupnice HAS-BLED
Časové okno: Základní linie
HAS-BLED: Hypertenze, abnormální funkce ledvin/jater, cévní mozková příhoda, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší osoby, drogy/alkohol
Základní linie
Změny času INR v terapeutickém rozmezí
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba INR v terapeutickém rozmezí: procento času v rozmezí INR 2–3 odhadnuté pomocí Rosendaalovy metody
Až 24 měsíců
Preference pacientů s ohledem na antikoagulační léčbu na základě dotazníků pacientů
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Spokojenost s antikoagulační léčbou na základě Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Dodržování antikoagulační léčby: Morisky-Greenův test
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet a typ návštěv pacientů u zdravotníků souvisejících s jejich antikoagulační léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů užívajících strategie antikoagulační léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Strategie: pacienti pokračující v podávání antagonistů vitaminu K, pacienti se změnami/úpravami dávky antagonistů vitaminu K a pacienti, jejichž léčba je změněna na přímo působící perorální antikoagulancia
Až 24 měsíců
Počet pacientů léčených podle pokynů pro klinickou praxi založených na zprávě o terapeutickém polohování Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet tromboembolických příhod u pacientů s nedostatečnou antikoagulační léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet hemoragických příhod u pacientů s nedostatečnou antikoagulační léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antagonista vitaminu K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit