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Subtherapeutische INR-Werte bei Patienten mit AVK: Inzidenz, assoziierte Faktoren, Prognose und Kontrollstrategien (SULTAN)

24. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Antikoagulationsmanagements mit Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die in kardiologischen Praxen behandelt werden

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die prädiktiven Faktoren einer schlechten Kontrolle der International Normalized Ratio (INR) bewerten, um die Behandlungsstrategien zu bestimmen, die Patienten mit einer schlechten Kontrolle der INR in der klinischen Praxis erhalten, und um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategien zu untersuchen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beginnen oder in den letzten zwei Monaten begonnen haben und die die kardiologischen Abteilungen in spanischen Krankenhäusern (als ambulante Patienten) besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit der Diagnose nichtvalvuläres Vorhofflimmern nach den Kriterien der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) (2013), die in kardiologischen Praxen behandelt werden.
  • Patienten, die kurz vor Beginn der Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten stehen oder sich in den ersten zwei Behandlungsmonaten befinden.
  • Patienten, bei denen der Zugang zu mindestens 80 % der während der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten durchgeführten INR-Tests erwartet wird.
  • Patienten mit der geistigen und körperlichen Fähigkeit, die Studienfragebögen auszufüllen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mitralstenose oder einer anderen signifikanten Klappenerkrankung, für die eine spezifische Behandlung geplant ist oder bereits durchgeführt wurde (Prothese oder Valvuloplastie).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 13 Monaten.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Erwachsene Patienten, bei denen Vorhofflimmern ohne Herzklappen diagnostiziert wurde und die kürzlich eine VKA-Behandlung begonnen haben oder beginnen werden, die die kardiologischen Abteilungen besuchen
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
Die Vitamin-K-Antagonisten üben ihre gerinnungshemmende Wirkung durch Hemmung des Enzymkomplexes der Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Untereinheit 1 mit anschließender Reduktion der Gamma-Carboxylierung bestimmter Glutaminsäuremoleküle aus, die an den Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII, IX und X angesiedelt sind Protein C oder sein Cofaktor Protein S. Diese Gamma-Carboxylierung hat einen signifikanten Einfluss auf die Wechselwirkung von Gerinnungsfaktoren, die mit Calciumionen referenziert werden. Ohne diese Reaktion kann die Blutgerinnung nicht eingeleitet werden. Die Dosis muss zu Studienbeginn und danach regelmäßig an jeden Patienten angepasst werden, da die Empfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien von Person zu Person und auch während der Behandlung variieren kann. Dazu wird die Prothrombinzeit (PT) verwendet und ein standardisiertes Verhältnis namens International Normalized Ratio (INR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Normalized Ratio (INR) Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Zeit innerhalb eines INR-Bereichs von 2–3, geschätzt nach der Rosendaal-Methode
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolisches Basisrisiko basierend auf der CHADS2-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
CHADS2: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, Schlaganfall
Grundlinie
Baseline-Thromboembolierisiko basierend auf der CHA2DS2-VASc-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
CHA2DS2-VASc: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75, Diabetes, Schlaganfall – Gefäßerkrankung, Alters- und Geschlechtskategorie
Grundlinie
Hämorrhagisches Basisrisiko basierend auf der HAS-BLED-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
HAT-BLED: Bluthochdruck, abnorme Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Vorgeschichte oder Veranlagung, labile INR, ältere Menschen, Drogen/Alkohol
Grundlinie
Änderungen der INR-Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
INR-Zeit im therapeutischen Bereich: Prozentsatz der Zeit innerhalb eines INR-Bereichs von 2–3, geschätzt nach der Rosendaal-Methode
Bis zu 24 Monate
Patientenpräferenzen bezüglich Antikoagulanzienbehandlung basierend auf Patientenfragebögen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zufriedenheit mit der gerinnungshemmenden Behandlung basierend auf der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einhaltung der gerinnungshemmenden Behandlung: Morisky-Green-Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl und Art der Besuche von Patienten bei Angehörigen der Gesundheitsberufe im Zusammenhang mit ihrer Behandlung mit Antikoagulanzien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die gerinnungshemmende Behandlungsstrategien anwenden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Strategien: Patienten, die weiterhin Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, Patienten mit Änderungen/Anpassungen der Dosis von Vitamin-K-Antagonisten und Patienten, deren Behandlung auf direkt wirkende orale Antikoagulanzien umgestellt wird
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis behandelt wurden, basierend auf dem Bericht zur therapeutischen Positionierung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit unzureichender Antikoagulation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl hämorrhagischer Ereignisse bei Patienten mit unzureichender Antikoagulation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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