Szubterápiás INR-szintek AVK-s betegekben: előfordulási gyakoriság, kapcsolódó tényezők, prognózis és kontrollstratégiák (SULTAN)
2019. április 24. frissítette: Bayer
Prospektív megfigyelési tanulmány, amely a K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló kezelését értékeli kardiológiai gyakorlatban kezelt nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a nemzetközi normalizált arány (INR) rossz szabályozásának prediktív tényezőit, hogy meghatározza azokat a kezelési stratégiákat, amelyeket a valós klinikai gyakorlatban rossz INR-kontrollal rendelkező betegek kapnak, és feltárja e stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát. nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik elkezdik a K-vitamin antagonista (VKA) kezelést
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1013
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált felnőtt betegek, akik K-vitamin antagonista kezelést kezdenek, vagy az elmúlt két hónapban kezdték el, és akik spanyol kórházak kardiológiai osztályain vesznek részt (ambulánsként).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
- A Spanyol Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AEMPS) (2013) kritériumai szerint nonvalvuláris pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek, akiket kardiológiai rendelőben kezelnek.
- Olyan betegek, akik K-vitamin antagonistával kezdik a kezelést, vagy akik a kezelés első két hónapjában vannak.
- Várhatóan elérhetők lesznek azok a betegek, akiknek a K-vitamin antagonistákkal végzett kezelés során végzett INR-vizsgálatok legalább 80%-a elérhető lesz.
- Azok a betegek, akik rendelkeznek szellemi és fizikai kapacitással a vizsgálati kérdőívek kitöltésére, és tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Mitrális szűkületben vagy más jelentős billentyűbetegségben szenvedő betegek, amelyekre specifikus kezelést terveznek vagy már elvégeztek (protézis vagy billentyűplasztika).
- A vizsgálatba való bevonás idején kórházba került betegek.
- 13 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Kettős trombocita-gátló kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Billentyű nélküli pitvarfibrillációval diagnosztizált felnőtt betegek, akik a közelmúltban kezdték meg vagy kezdik a VKA-kezelést, akik a kardiológiai osztályokon vesznek részt.
|
A K-vitamin-antagonisták véralvadásgátló hatásukat a K-vitamin epoxid-reduktáz 1-es alegységének enzimkomplexének gátlásán keresztül fejtik ki, majd bizonyos glutaminsavmolekulák gamma-karboxilációját csökkentik, amelyek végpontjai a II. (protrombin), VII, IX és X koagulációs faktorokon, ill. protein C vagy kofaktora protein S.
Ez a gamma-karboxilezés jelentős hatással van a kalciumionokkal hivatkozott alvadási faktorok kölcsönhatására.
E reakció nélkül a véralvadás nem indul el.
Az adagot minden betegnek megfelelően be kell állítani a kiinduláskor és rendszeres időközönként, mivel az antikoagulánsokkal szembeni érzékenység egyénenként változik, és a kezelés során is változhat.
Ehhez a protrombin időt (PT) és a szabványosított arányt, az úgynevezett nemzetközi normalizált arányt (INR) használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) idő a terápiás tartományban (TTR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A Rosendaal-módszerrel becsült 2-3 INR-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási thromboemboliás kockázat a CHADS2 skála alapján
Időkeret: Alapvonal
|
CHADS2: Szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási thromboemboliás kockázat a CHA2DS2-VASc skála alapján
Időkeret: Alapvonal
|
CHA2DS2-VASc: szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥75, cukorbetegség, szélütés - érbetegség, életkor és nem kategória
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási vérzéses kockázat a HAS-BLED skála alapján
Időkeret: Alapvonal
|
HAS-BLED: magas vérnyomás, kóros vese-/májműködés, szélütés, vérzéstörténet vagy hajlam, labilis INR, idősek, gyógyszerek/alkohol
|
Alapvonal
|
|
Az INR-idő változásai a terápiás tartományban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
INR-idő a terápiás tartományban: a Rosendaal-módszerrel becsült 2-3 INR-tartományon belüli idő százalékos aránya
|
Akár 24 hónapig
|
|
A betegek preferenciái az antikoaguláns kezeléssel kapcsolatban a betegek kérdőívei alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Elégedettség a véralvadásgátló kezeléssel az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A véralvadásgátló kezelés betartása: Morisky-Green teszt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A betegek által az antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos egészségügyi szakembereknél tett látogatások száma és típusa
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Az antikoaguláns kezelési stratégiákat alkalmazó betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Stratégiák: a K-vitamin-antagonisták szedését folytató betegek, a K-vitamin-antagonisták adagjának módosítása/módosítása esetén, valamint olyan betegek, akiknek a kezelését direkt hatású orális antikoagulánsokra változtatták
|
Akár 24 hónapig
|
|
A Spanyol Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AEMPS) terápiás helyzetmeghatározási jelentése alapján kezelt betegek száma a klinikai gyakorlati irányelvek szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A thromboemboliás események száma nem megfelelő antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Vérzéses események száma nem megfelelő antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17943
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .