Subterapeuttiset INR-tasot potilailla, joilla on AVK: ilmaantuvuus, siihen liittyvät tekijät, ennuste ja kontrollistrategiat (SULTAN)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan K-vitamiiniantagonisteilla tapahtuvan antikoagulaation hallintaa potilailla, joilla on ei-valvulaarista eteisvärinää, joita hoidetaan kardiologisissa hoidoissa
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) huonon hallinnan ennakoivia tekijöitä määrittääkseen hoitostrategiat, joita saavat potilaat, joiden INR-arvo on huonosti hallinnassa tosielämän kliinisessä käytännössä, ja tutkia näiden strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta. potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka aloittavat K-vitamiiniantagonistihoidon (VKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1013
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat aloittamassa K-vitamiiniantagonistihoitoa tai ovat aloittaneet kahden edellisen kuukauden aikana ja jotka ovat Espanjan sairaaloiden kardiologian yksiköissä (avohoidossa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä Espanjan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston (AEMPS) (2013) kriteerien mukaisesti ja joita hoidetaan kardiologian vastaanotoilla.
- Potilaat, jotka ovat aloittamassa hoidon K-vitamiiniantagonistilla tai jotka ovat hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
- Potilaiden, joille vähintään 80 % K-vitamiiniantagonistihoidon aikana tehdyistä INR-testeistä on saatavilla, odotetaan olevan saatavilla.
- Potilaat, joilla on henkinen ja fyysinen kyky täyttää tutkimuskyselyt ja antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma tai muu merkittävä läppäsairaus, jolle on suunniteltu tai jo tehty spesifinen hoito (proteesi tai läppäplastia).
- Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa tutkimukseen sisällyttämisen aikaan.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 13 kuukautta.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Kardiologian yksiköillä olevat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat äskettäin aloittaneet tai aloittamassa VKA-hoidon
|
K-vitamiiniantagonistit saavat aikaan antikoagulanttivaikutuksensa estämällä K-vitamiinin epoksidireduktaasi-alayksikön 1 entsyymikompleksia, minkä jälkeen se vähentää tiettyjen glutamiinihappomolekyylien päätepisteiden gamma-karboksylaatiota, jotka sijaitsevat hyytymistekijöissä II (protrombiini), VII, IX ja X ja proteiini C tai sen kofaktori proteiini S.
Tällä gamma-karboksylaatiolla on merkittävä vaikutus kalsiumionien kanssa viitattujen hyytymistekijöiden vuorovaikutukseen.
Ilman tätä reaktiota veren hyytymistä ei voida aloittaa.
Annos on sovitettava kullekin potilaalle lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti, koska herkkyys antikoagulanteille vaihtelee yksilöiden välillä ja voi vaihdella myös hoidon aikana.
Tätä varten käytetään protrombiiniaikaa (PT) ja standardoitua suhdetta, jota kutsutaan kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) aika terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta INR-alueella 2–3 arvioituna Rosendaal-menetelmällä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason tromboembolinen riski CHADS2-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
CHADS2: Sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä, diabetes, aivohalvaus
|
Perustaso
|
|
Perustason tromboembolinen riski CHA2DS2-VASc-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
CHA2DS2-VASc: sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥75, diabetes, aivohalvaus - verisuonisairaus, ikä- ja sukupuoliluokka
|
Perustaso
|
|
Perustason verenvuotoriski HAS-BLED-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
HAS-BLED: Hypertensio, epänormaali munuaisten/maksan toiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset, lääkkeet/alkoholi
|
Perustaso
|
|
Muutokset INR-ajassa terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
INR-aika terapeuttisella alueella: prosenttiosuus ajasta INR-alueella 2-3 arvioituna Rosendaal-menetelmällä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden mieltymykset antikoagulanttihoidosta potilaiden kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon, joka perustuu ACTS-asteikkoon (Anti-Clot Treatment Scale)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Antikoagulanttihoidon noudattaminen: Morisky-Greenin testi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden antikoagulanttihoitoon liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten käyntien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Antikoagulanttihoitoa käyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Strategiat: potilaat, jotka jatkavat K-vitamiiniantagonistien käyttöä, potilaat, joiden K-vitamiiniantagonistien annosta muutetaan/sopeutetaan ja potilaat, joiden hoito on vaihdettu suoraan vaikuttaviin oraalisiin antikoagulantteihin
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Espanjan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston (AEMPS) terapeuttisen paikannusraporttiin perustuvien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä potilailla, joiden antikoagulaatiohoito ei ole riittävä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Verenvuototapahtumien määrä potilailla, joiden antikoagulaatiohoito ei ole riittävä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17943
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .