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Niveles de INR subterapéuticos en pacientes con AVK: incidencia, factores asociados, pronóstico y estrategias de control (SULTAN)

24 de abril de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio observacional prospectivo que evalúa el manejo de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados en consultas de cardiología

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los factores predictivos del mal control del índice internacional normalizado (INR) para determinar las estrategias de tratamiento que reciben los pacientes con un mal control del INR en la práctica clínica real y explorar la eficacia y seguridad de estas estrategias. en pacientes con fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1013

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Multiple Locations, España

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de fibrilación auricular no valvular que vayan a iniciar tratamiento con antagonistas de la vitamina K o lo hayan iniciado en los últimos dos meses y que acudan a las Unidades de Cardiología de los hospitales españoles (en régimen ambulatorio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular según los criterios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (2013) que sean atendidos en consultas de cardiología.
  • Pacientes próximos a iniciar tratamiento con un antagonista de la vitamina K o que se encuentren en los dos primeros meses de tratamiento.
  • Pacientes para quienes se espera tener acceso a al menos el 80% de las pruebas de INR realizadas durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
  • Pacientes con la capacidad mental y física para completar los cuestionarios del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis mitral u otra valvulopatía importante para los que se programe o se haya realizado un tratamiento específico (prótesis o valvuloplastia).
  • Pacientes hospitalizados en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 13 meses.
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico.
  • Pacientes que reciben doble terapia antiplaquetaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes adultos, diagnosticados de fibrilación auricular no valvular y que han iniciado recientemente o van a iniciar tratamiento con AVK, que acuden a las Unidades de Cardiología
Droga: Antagonista de la vitamina K
Los antagonistas de la vitamina K ejercen su efecto anticoagulante mediante la inhibición del complejo enzimático de la subunidad 1 de la epóxido reductasa de la vitamina K con la consiguiente reducción de la gamma-carboxilación de determinados puntos finales de las moléculas de ácido glutámico situados en los factores de coagulación II (protrombina), VII, IX y X y proteína C o su cofactor proteína S. Esta carboxilación gamma tiene una influencia significativa en la interacción de los factores de coagulación a los que se hace referencia con los iones de calcio. Sin esta reacción, no se puede iniciar la coagulación de la sangre. La dosis debe ajustarse a cada paciente al inicio y después de forma regular, ya que la sensibilidad a los anticoagulantes varía entre individuos y también puede variar a lo largo del tratamiento. Para ello se utiliza el Tiempo de Protrombina (PT) y una relación estandarizada denominada International Normalized Ratio (INR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón Internacional Normalizada (INR) Tiempo en Rango Terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de tiempo dentro de un rango de INR de 2-3 estimado utilizando el método de Rosendaal
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo tromboembólico basal basado en la escala CHADS2
Periodo de tiempo: Base
CHADS2: insuficiencia cardíaca, hipertensión, edad, diabetes, accidente cerebrovascular
Base
Riesgo tromboembólico basal basado en la escala CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: Base
CHA2DS2-VASc:Insuficiencia cardíaca, Hipertensión, Edad ≥75, Diabetes, Accidente cerebrovascular -Enfermedad vascular, Categoría de edad y sexo
Base
Riesgo hemorrágico basal basado en la escala HAS-BLED
Periodo de tiempo: Base
HAS-BLED: Hipertensión, Función renal/hepática anormal, Accidente cerebrovascular, Antecedentes o predisposición a hemorragias, INR lábil, Ancianos, Drogas/alcohol
Base
Cambios en el tiempo INR en rango terapéutico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo INR en rango terapéutico: porcentaje de tiempo dentro de un rango INR de 2-3 estimado mediante el método de Rosendaal
Hasta 24 meses
Preferencias de los pacientes con respecto al tratamiento anticoagulante según los cuestionarios de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Satisfacción con el tratamiento anticoagulante según la Escala de Tratamiento Anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Adherencia al tratamiento anticoagulante: prueba de Morisky-Green
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número y tipo de visitas de pacientes a profesionales sanitarios relacionadas con su tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes que utilizan estrategias de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Estrategias: pacientes que continúan con antagonistas de la vitamina K, pacientes con cambios/ajustes de dosis de antagonistas de la vitamina K y pacientes cuyo tratamiento se cambia a anticoagulantes orales de acción directa
Hasta 24 meses
Número de pacientes tratados según las guías de práctica clínica basadas en el informe de posicionamiento terapéutico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de eventos tromboembólicos en pacientes con manejo anticoagulante inadecuado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de eventos hemorrágicos en pacientes con manejo anticoagulante inadecuado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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