Subterapeutiska INR-nivåer hos patienter med AVK: Incidens, associerade faktorer, prognos och kontrollstrategier (SULTAN)
24 april 2019 uppdaterad av: Bayer
En prospektiv observationsstudie som utvärderar hanteringen av antikoagulering med vitamin K-antagonister hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas i kardiologiska praxis
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att bedöma de prediktiva faktorerna för dålig kontroll av internationellt normaliserat förhållande (INR) för att bestämma de behandlingsstrategier som patienter med dålig kontroll av INR tar emot i verklig klinisk praxis och för att utforska effektiviteten och säkerheten för dessa strategier hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som påbörjar behandling med vitamin K-antagonist (VKA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer som ska påbörja behandling med vitamin K-antagonister eller som har påbörjats under de senaste två månaderna och som går till kardiologiska enheterna på spanska sjukhus (som öppenvård).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer enligt kriterierna från den spanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter (AEMPS) (2013) som behandlas i kardiologisk praxis.
- Patienter som ska påbörja behandling med en vitamin K-antagonist eller som befinner sig under de första två månaderna av behandlingen.
- Patienter för vilka tillgång till minst 80 % av INR-tester utförda under behandling med vitamin K-antagonister förväntas vara tillgänglig.
- Patienter med mental och fysisk förmåga att fylla i studienkäterna och ge sitt informerade samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med mitralisstenos eller annan signifikant klaffsjukdom för vilken specifik behandling är planerad eller redan har utförts (protes eller valvuloplastik).
- Patienter inlagda på sjukhus vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 13 månader.
- Patienter som deltar i en klinisk prövning.
- Patienter som får dubbel trombocythämmande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Vuxna patienter, diagnostiserade med icke-klaffförmaksflimmer och som nyligen har påbörjat eller ska påbörja VKA-behandling, som går på kardiologiska enheterna
|
Vitamin K-antagonisterna utövar sin antikoagulerande effekt genom hämning av enzymkomplexet av vitamin K epoxidreduktas subenhet 1 med efterföljande minskning av gamma-karboxyleringen av vissa glutaminsyramolekylers ändpunkter lokaliserade på koagulationsfaktor II (protrombin), VII, IX och X och protein C eller dess kofaktor protein S.
Denna gamma-karboxylering har en betydande betydelse för interaktionen av koagulationsfaktorer som refereras till kalciumjoner.
Utan denna reaktion kan blodkoagulering inte initieras.
Dosen måste anpassas till varje patient vid baslinjen och efter regelbunden basis, eftersom känsligheten för antikoagulantia varierar mellan individer och även kan variera under behandlingen.
För detta används protrombintiden (PT) och standardiserat förhållande som kallas International Normalized Ratio (INR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Normalized Ratio (INR) Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Procent av tiden inom ett INR-intervall på 2-3 uppskattad med Rosendaal-metoden
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för tromboembolisk risk baserad på CHADS2-skalan
Tidsram: Baslinje
|
CHADS2: Hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder, diabetes, stroke
|
Baslinje
|
|
Baslinje för tromboembolisk risk baserad på CHA2DS2-VASc-skalan
Tidsram: Baslinje
|
CHA2DS2-VASc:Hjärtsvikt, Hypertoni, Ålder ≥75, Diabetes, Stroke -Kärlsjukdom, Ålder och könskategori
|
Baslinje
|
|
Baslinjeblödningsrisk baserad på HAS-BLED-skalan
Tidsram: Baslinje
|
HAR BLODD: Hypertoni, onormal njur-/leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller anlag, labil INR, äldre, droger/alkohol
|
Baslinje
|
|
Förändringar i INR-tid i terapeutiskt område
Tidsram: Upp till 24 månader
|
INR-tid i terapeutiskt intervall: procentandel av tiden inom ett INR-intervall på 2-3 uppskattad med Rosendaal-metoden
|
Upp till 24 månader
|
|
Patientpreferenser med avseende på antikoagulantiabehandling utifrån patienternas frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Tillfredsställelse med den antikoagulerande behandlingen baserad på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Följsamhet till antikoagulantiabehandlingen: Morisky-Green test
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal och typ av besök av patienter till vårdpersonal relaterade till deras antikoagulantiabehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal patienter som använder antikoagulerande behandlingsstrategier
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Strategier: patienter som fortsätter med vitamin K-antagonister, patienter med förändringar/justeringar av dosen av vitamin K-antagonister och patienter vars behandling ändras till direktverkande orala antikoagulantia
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter som behandlats enligt riktlinjer för klinisk praxis baserad på den spanska myndigheten för läkemedel och medicinska anordningar (AEMPS) terapeutisk positioneringsrapport
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Antal tromboemboliska händelser hos patienter med otillräcklig antikoagulationshantering
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Antal blödningshändelser hos patienter med otillräcklig antikoagulationshantering
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17943
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .