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Niveaux d'INR sous-thérapeutiques chez les patients atteints d'AVK : incidence, facteurs associés, pronostic et stratégies de contrôle (SULTAN)

24 avril 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle prospective évaluant la gestion de l'anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités dans des cabinets de cardiologie

Cette étude observationnelle prospective a pour but d'évaluer les facteurs prédictifs d'un mauvais contrôle de l'INR afin de déterminer les stratégies de traitement reçues par les patients ayant un mauvais contrôle de l'INR dans la pratique clinique réelle et d'explorer l'efficacité et la sécurité de ces stratégies. chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui commencent un traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1013

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire qui vont commencer un traitement anti-vitamine K ou qui ont commencé au cours des deux derniers mois et qui fréquentent les unités de cardiologie des hôpitaux espagnols (en ambulatoire).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire selon les critères de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) (2013) qui sont traités dans des cabinets de cardiologie.
  • Patients sur le point de commencer un traitement par un antagoniste de la vitamine K ou qui sont dans les deux premiers mois de traitement.
  • Patients pour lesquels l'accès à au moins 80 % des tests INR effectués pendant le traitement par antivitamines K devrait être disponible.
  • Patients ayant la capacité mentale et physique de remplir les questionnaires de l'étude et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une sténose mitrale ou une autre maladie valvulaire importante pour laquelle un traitement spécifique est prévu ou a déjà été réalisé (prothèse ou valvuloplastie).
  • Patients hospitalisés au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 13 mois.
  • Patients participant à un essai clinique.
  • Patients recevant une double thérapie antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients adultes, diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui ont récemment commencé ou vont commencer un traitement AVK, qui fréquentent les unités de cardiologie
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
Les antagonistes de la vitamine K exercent leur effet anticoagulant par inhibition du complexe enzymatique de la sous-unité 1 de l'époxyde réductase de la vitamine K avec réduction subséquente de la gamma-carboxylation de certaines molécules d'acide glutamique situées sur les facteurs de coagulation II (prothrombine), VII, IX et X et protéine C ou son cofacteur protéine S. Cette gamma-carboxylation a une incidence significative sur l'interaction des facteurs de coagulation référencés avec les ions calcium. Sans cette réaction, la coagulation du sang ne peut pas être initiée. La dose doit être ajustée à chaque patient au départ et après une base régulière, car la sensibilité aux anticoagulants varie d'un individu à l'autre et peut également varier tout au long du traitement. Pour cela, le temps de prothrombine (PT) est utilisé et un rapport standardisé appelé International Normalized Ratio (INR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport international normalisé (INR) Temps dans la plage thérapeutique (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de temps dans une plage d'INR de 2 à 3 estimé à l'aide de la méthode de Rosendaal
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque thromboembolique de base basé sur l'échelle CHADS2
Délai: Ligne de base
CHADS2 : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge, Diabète, AVC
Ligne de base
Risque thromboembolique de base basé sur l'échelle CHA2DS2-VASc
Délai: Ligne de base
CHA2DS2-VASc : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge ≥ 75, Diabète, AVC - Maladie vasculaire, Catégorie d'âge et de sexe
Ligne de base
Risque hémorragique de base selon l'échelle HAS-BLED
Délai: Ligne de base
HAS-BLED : hypertension, fonction rénale/hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents ou prédisposition hémorragique, INR labile, personnes âgées, drogues/alcool
Ligne de base
Modifications du temps INR dans la plage thérapeutique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps INR dans la plage thérapeutique : pourcentage de temps dans une plage INR de 2-3 estimé à l'aide de la méthode de Rosendaal
Jusqu'à 24 mois
Préférences des patients vis-à-vis du traitement anticoagulant sur la base des questionnaires patients
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction à l'égard du traitement anticoagulant selon l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Adhésion au traitement anticoagulant : test Morisky-Green
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre et type de visites des patients aux professionnels de santé liées à leur traitement anticoagulant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients utilisant des stratégies de traitement anticoagulant
Délai: Jusqu'à 24 mois
Stratégies : patients poursuivant des antagonistes de la vitamine K, patients avec modifications/ajustements de la dose d'antagonistes de la vitamine K et patients dont le traitement est changé pour des anticoagulants oraux à action directe
Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients traités conformément aux directives de pratique clinique basées sur le rapport de positionnement thérapeutique de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements thromboemboliques chez les patients dont la gestion de l'anticoagulation est inadéquate
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements hémorragiques chez les patients dont la gestion de l'anticoagulation est inadéquate
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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