Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subterapeutyczne poziomy INR u pacjentów z AVK: częstość występowania, czynniki towarzyszące, rokowanie i strategie kontroli (SULTAN)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające postępowanie w leczeniu przeciwkrzepliwym antagonistami witaminy K u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych w praktyce kardiologicznej

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę czynników predykcyjnych słabej kontroli międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w celu określenia strategii leczenia pacjentów ze słabą kontrolą INR w praktyce klinicznej oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tych strategii u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy rozpoczynają leczenie antagonistą witaminy K (VKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznanym niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy zamierzają rozpocząć leczenie antagonistą witaminy K lub rozpoczęli leczenie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i przebywają na oddziałach kardiologicznych hiszpańskich szpitali (jako pacjenci ambulatoryjni).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków zgodnie z kryteriami Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (2013), leczeni w gabinetach kardiologicznych.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie antagonistą witaminy K lub którzy są w pierwszych dwóch miesiącach leczenia.
  • Pacjenci, dla których przewiduje się dostęp do co najmniej 80% badań INR wykonywanych w trakcie leczenia antagonistami witaminy K.
  • Pacjenci, którzy są w stanie psychicznie i fizycznie wypełnić kwestionariusze badania i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej lub inną istotną wadą zastawki, dla których zaplanowane jest lub zostało już wykonane określone leczenie (proteza lub plastyka zastawki).
  • Pacjenci hospitalizowani w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 13 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków, którzy niedawno rozpoczęli lub zamierzają rozpocząć leczenie VKA, zgłaszający się na Oddziały Kardiologii
Lek: Antagonista witaminy K
Antagoniści witaminy K wywierają działanie przeciwzakrzepowe poprzez hamowanie kompleksu enzymatycznego podjednostki 1 reduktazy epoksydu witaminy K z następczym zmniejszeniem gamma-karboksylacji niektórych cząsteczek kwasu glutaminowego zlokalizowanych na punktach końcowych czynników krzepnięcia II (protrombina), VII, IX i X oraz białko C lub jego kofaktor białko S. Ta gamma-karboksylacja ma znaczący wpływ na interakcję czynników krzepnięcia, do których odnoszą się jony wapnia. Bez tej reakcji nie można zainicjować krzepnięcia krwi. Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta na początku leczenia i po regularnym stosowaniu, ponieważ wrażliwość na leki przeciwzakrzepowe jest różna u poszczególnych osób i może się zmieniać w trakcie leczenia. W tym celu stosuje się czas protrombinowy (PT) i standaryzowany współczynnik zwany międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas w zakresie terapeutycznym (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek czasu w zakresie INR 2-3 oszacowany metodą Rosendaala
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ryzyko zakrzepowo-zatorowe na podstawie skali CHADS2
Ramy czasowe: Linia bazowa
CHADS2: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, udar
Linia bazowa
Wyjściowe ryzyko zakrzepowo-zatorowe na podstawie skali CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Linia bazowa
CHA2DS2-VASc: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar – choroba naczyniowa, wiek i płeć
Linia bazowa
Wyjściowe ryzyko krwotoku na podstawie skali HAS-BLED
Ramy czasowe: Linia bazowa
HAS-BLED: nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku, narkotyki/alkohol
Linia bazowa
Zmiany czasu INR w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas INR w zakresie terapeutycznym: procent czasu w zakresie INR 2-3 oszacowany metodą Rosendaala
Do 24 miesięcy
Preferencje pacjentów w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego na podstawie kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia przeciwzakrzepowego na podstawie Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia przeciwzakrzepowego: test Morisky'ego-Greena
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba i rodzaj wizyt pacjentów u pracowników służby zdrowia związanych z ich leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących strategie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Strategie: pacjenci kontynuujący leczenie antagonistami witaminy K, pacjenci ze zmianami/dostosowaniem dawki antagonistów witaminy K oraz pacjenci, u których zmieniono leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe o bezpośrednim działaniu
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej na podstawie raportu pozycjonowania terapeutycznego Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nieodpowiednim leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba incydentów krwotocznych u pacjentów z nieodpowiednim leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista witaminy K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj