Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субтерапевтические уровни МНО у пациентов с АВК: заболеваемость, сопутствующие факторы, прогноз и стратегии контроля (SULTAN)

24 апреля 2019 г. обновлено: Bayer

Проспективное обсервационное исследование по оценке антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих лечение в кардиологической практике

Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки прогностических факторов плохого контроля международного нормализованного отношения (МНО) для определения стратегий лечения, применяемых пациентами с плохим контролем МНО в реальной клинической практике, и для изучения эффективности и безопасности этих стратегий. у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые начинают лечение антагонистами витамина К (АВК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1013

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, которые собираются начать лечение антагонистами витамина К или начали лечение в течение предыдущих двух месяцев и которые посещают отделения кардиологии испанских больниц (амбулаторно).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий по критериям Испанского агентства лекарственных средств и медицинских устройств (AEMPS) (2013 г.), находящиеся на лечении в кардиологической практике.
  • Пациенты, собирающиеся начать лечение антагонистом витамина К или находящиеся на первых двух месяцах лечения.
  • Пациенты, для которых ожидается доступ как минимум к 80% тестов МНО, проводимых во время лечения антагонистами витамина К.
  • Пациенты с умственными и физическими способностями заполнить анкеты исследования и дать свое информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с митральным стенозом или другим значительным заболеванием клапана, по поводу которых назначено или уже было проведено специфическое лечение (протезирование или вальвулопластика).
  • Больные госпитализированы на момент включения в исследование.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 13 мес.
  • Пациенты, участвующие в клиническом исследовании.
  • Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Взрослые пациенты с диагнозом бесклапанная фибрилляция предсердий, которые недавно начали или собираются начать лечение АВК, которые посещают отделения кардиологии
Лекарство: Антагонист витамина К
Антагонисты витамина К проявляют свое антикоагулянтное действие за счет ингибирования ферментного комплекса субъединицы 1 эпоксидредуктазы витамина К с последующим снижением гамма-карбоксилирования некоторых конечных точек молекул глутаминовой кислоты, расположенных на факторах свертывания крови II (протромбин), VII, IX и X и белок С или его кофактор белок S. Это гамма-карбоксилирование оказывает существенное влияние на взаимодействие факторов свертывания крови с ионами кальция. Без этой реакции свертывание крови не может быть инициировано. Доза должна быть скорректирована для каждого пациента на исходном уровне и после регулярного использования, поскольку чувствительность к антикоагулянтам у разных людей различается, а также может изменяться на протяжении всего лечения. Для этого используется протромбиновое время (PT) и стандартизированное отношение, называемое Международным нормализованным отношением (INR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный нормализованный коэффициент (INR) Время в терапевтическом диапазоне (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент времени в пределах диапазона МНО 2–3, оцененного с использованием метода Розендаала.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый риск тромбоэмболии по шкале CHADS2
Временное ограничение: Базовый уровень
CHADS2: сердечная недостаточность, гипертония, возраст, диабет, инсульт
Базовый уровень
Базовый риск тромбоэмболии по шкале CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: Базовый уровень
CHA2DS2-VASc: сердечная недостаточность, гипертония, возраст ≥75 лет, диабет, инсульт-сосудистые заболевания, возрастная и половая категория
Базовый уровень
Исходный геморрагический риск по шкале HAS-BLED
Временное ограничение: Базовый уровень
HAS-BLED: гипертензия, нарушение функции почек/печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, наркотики/алкоголь
Базовый уровень
Изменения времени МНО в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время МНО в терапевтическом диапазоне: процент времени в диапазоне МНО 2–3, рассчитанный с использованием метода Розендаала.
До 24 месяцев
Предпочтения пациентов в отношении антикоагулянтной терапии на основе анкет пациентов
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Удовлетворенность антикоагулянтной терапией по Шкале антитромботической терапии (ACTS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Приверженность к лечению антикоагулянтами: тест Мориски-Грина
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество и тип посещений пациентами медицинских работников в связи с их лечением антикоагулянтами
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество пациентов, использующих стратегии лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: До 24 месяцев
Стратегии: пациенты, продолжающие прием антагонистов витамина К, пациенты с изменением/корректировкой дозы антагонистов витамина К и пациенты, лечение которых изменено на пероральные антикоагулянты прямого действия
До 24 месяцев
Количество пациентов, пролеченных в соответствии с рекомендациями по клинической практике, основанными на отчете о терапевтическом позиционировании Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским устройствам (AEMPS).
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество тромбоэмболических осложнений у пациентов с неадекватной антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество геморрагических явлений у пациентов с неадекватной антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться