Subterapeutiske INR-nivåer hos pasienter med AVK: forekomst, assosierte faktorer, prognose og kontrollstrategier (SULTAN)
24. april 2019 oppdatert av: Bayer
En prospektiv observasjonsstudie som vurderer behandling av antikoagulasjon med vitamin K-antagonister hos pasienter med ikkevalvulært atrieflimmer behandlet i kardiologisk praksis
Denne prospektive observasjonsstudien skal vurdere de prediktive faktorene for dårlig kontroll av internasjonalt normalisert forhold (INR) for å bestemme behandlingsstrategiene som mottas av pasienter med dårlig kontroll av INR i klinisk praksis i det virkelige liv og for å utforske effektiviteten og sikkerheten til disse strategiene hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som starter behandling med vitamin K-antagonist (VKA).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1013
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Spania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer som skal starte behandling med vitamin K-antagonist eller har startet i løpet av de siste to månedene og som går til kardiologiske enheter ved spanske sykehus (som polikliniske pasienter).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med en diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer i henhold til kriteriene til det spanske byrået for medisiner og medisinsk utstyr (AEMPS) (2013) som behandles i kardiologisk praksis.
- Pasienter som skal starte behandling med en vitamin K-antagonist eller som er i de to første månedene av behandlingen.
- Pasienter for hvem tilgang til minst 80 % av INR-tester utført under behandling med vitamin K-antagonister forventes å være tilgjengelig.
- Pasienter med mental og fysisk kapasitet til å fylle ut spørreskjemaene og gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mitralstenose eller annen signifikant klaffesykdom som det er planlagt spesifikk behandling for eller allerede er utført for (protese eller valvuloplastikk).
- Pasienter innlagt på sykehus på tidspunktet for inkludering i studien.
- Pasienter med forventet levealder under 13 måneder.
- Pasienter som deltar i en klinisk studie.
- Pasienter som får dobbel blodplatehemmende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Voksne pasienter, diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer og som nylig har startet eller skal starte VKA-behandling, som går til kardiologiske enheter
|
Vitamin K-antagonistene utøver sin antikoagulerende effekt gjennom hemming av enzymkomplekset til vitamin K epoksydreduktase underenhet 1 med påfølgende reduksjon av gamma-karboksyleringen av visse glutaminsyremolekylers endepunkter lokalisert på faktorene koagulasjon II (protrombin), VII, IX og X og protein C eller dets kofaktor protein S.
Denne gamma-karboksyleringen har en betydelig betydning for interaksjonen mellom koagulasjonsfaktorer referert til med kalsiumioner.
Uten denne reaksjonen kan ikke blodpropp initieres.
Dosen må justeres til hver pasient ved baseline og etter regelmessig basis, siden følsomheten for antikoagulantia varierer mellom individer og også kan variere gjennom behandlingen.
For dette brukes protrombintiden (PT) og standardisert forhold kalt International Normalized Ratio (INR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Normalized Ratio (INR) Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosent av tid innenfor et INR-område på 2-3 estimert ved bruk av Rosendaal-metoden
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline tromboembolisk risiko basert på CHADS2-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
CHADS2: Hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, hjerneslag
|
Grunnlinje
|
|
Baseline tromboembolisk risiko basert på CHA2DS2-VASc-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
CHA2DS2-VASc: Hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75, diabetes, hjerneslag - karsykdom, alder og kjønnskategori
|
Grunnlinje
|
|
Baseline hemoragisk risiko basert på HAS-BLED-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
HAR-BLØD: Hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre, narkotika/alkohol
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i INR-tid i terapeutisk område
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
INR-tid i terapeutisk område: prosentandel av tid innenfor et INR-område på 2-3 estimert ved bruk av Rosendaal-metoden
|
Inntil 24 måneder
|
|
Pasientpreferanser med hensyn til antikoagulasjonsbehandling basert på pasientenes spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Tilfredshet med antikoagulasjonsbehandlingen basert på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Overholdelse av antikoagulasjonsbehandlingen: Morisky-Green test
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall og type besøk av pasienter til helsepersonell knyttet til deres antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som bruker antikoagulerende behandlingsstrategier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Strategier: pasienter som fortsetter med vitamin K-antagonister, pasienter med endringer/justeringer av dosen av vitamin K-antagonister og pasienter hvis behandling er endret til direktevirkende orale antikoagulantia
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter behandlet i henhold til retningslinjer for klinisk praksis basert på det spanske byrået for medisiner og medisinsk utstyr (AEMPS) terapeutisk posisjoneringsrapport
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall tromboemboliske hendelser hos pasienter med utilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall hemoragiske hendelser hos pasienter med utilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17943
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .