AVK 患者の治療量以下の INR レベル: 発生率、関連因子、予後、および制御戦略 (SULTAN)
2019年4月24日 更新者：Bayer
心臓病診療所で治療された非弁膜症性心房細動患者におけるビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法の管理を評価する前向き観察研究
この前向き観察研究は、国際正規化比（INR）の制御不良の予測因子を評価して、実際の臨床診療でINRの制御が不十分な患者が受ける治療戦略を決定し、これらの戦略の有効性と安全性を調査することですビタミンKアンタゴニスト（VKA）治療を開始する非弁膜性心房細動患者
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1013
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動と診断され、ビタミンKアンタゴニスト治療を開始するか、過去2か月間開始し、スペインの病院の心臓病棟に通院している（外来患者として）成人患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- -スペイン医薬品医療機器庁（AEMPS）（2013）の基準に従って非弁膜性心房細動と診断され、心臓病の治療を受けている患者。
- ビタミンK拮抗薬による治療を開始しようとしている患者、または治療の最初の2か月の患者。
- ビタミン K 拮抗薬による治療中に実施される INR テストの少なくとも 80% にアクセスできると予想される患者。
- -研究アンケートに記入し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える精神的および身体的能力を持つ患者。
除外基準:
- -僧帽弁狭窄症または特定の治療が予定されている、またはすでに実施されている別の重大な弁疾患の患者（プロテーゼまたは弁形成術）。
- 研究に組み入れた時点で入院している患者。
- -平均余命が13か月未満の患者。
- 臨床試験に参加している患者。
- 二重抗血小板療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
無弁心房細動と診断され、最近 VKA 治療を開始した、または開始する予定の、循環器病棟に通う成人患者
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ビタミン K アンタゴニストは、ビタミン K エポキシド レダクターゼ サブユニット 1 の酵素複合体の阻害を介して抗凝固効果を発揮し、凝固因子 II (プロトロンビン)、VII、IX、X およびプロテイン C またはその補因子であるプロテイン S。
このガンマカルボキシル化は、カルシウムイオンと関連する凝固因子の相互作用に重要な関係があります。
この反応がなければ、血液凝固を開始することはできません。
抗凝固剤に対する感受性は個人間で異なり、治療中にも変化する可能性があるため、投与量はベースライン時および定期的に各患者に合わせて調整する必要があります。
このために、プロトロンビン時間 (PT) が使用され、国際正規化比 (INR) と呼ばれる標準化された比率が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際正規化比 (INR) 治療範囲内の時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
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Rosendaal メソッドを使用して推定された 2 ～ 3 の INR 範囲内の時間の割合
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHADS2スケールに基づくベースライン血栓塞栓リスク
時間枠：ベースライン
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CHADS2: 心不全、高血圧、年齢、糖尿病、脳卒中
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ベースライン
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CHA2DS2-VASc スケールに基づくベースライン血栓塞栓リスク
時間枠：ベースライン
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CHA2DS2-VASc:心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病、脳卒中 -血管疾患、年齢と性別のカテゴリー
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ベースライン
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HAS-BLEDスケールに基づくベースライン出血リスク
時間枠：ベースライン
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HAS-BLED: 高血圧、異常な腎/肝機能、脳卒中、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者、薬物/アルコール
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ベースライン
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治療範囲でのINR時間の変化
時間枠：24ヶ月まで
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治療範囲内の INR 時間: ローゼンダール法を使用して推定された 2 ～ 3 の INR 範囲内の時間の割合
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24ヶ月まで
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患者アンケートに基づく抗凝固療法に関する患者の好み
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) に基づく抗凝固療法の満足度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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抗凝固療法の遵守：Morisky-Green テスト
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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抗凝固療法に関連する医療専門家への患者の訪問の数と種類
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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抗凝固療法戦略を使用している患者数
時間枠：24ヶ月まで
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戦略: ビタミン K 拮抗薬を継続している患者、ビタミン K 拮抗薬の用量を変更/調整した患者、および治療を直接作用型経口抗凝固薬に変更した患者
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24ヶ月まで
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スペイン医薬品医療機器庁 (AEMPS) の治療ポジショニング レポートに基づく臨床診療ガイドラインに従って治療された患者数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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抗凝固療法が不十分な患者における血栓塞栓症の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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抗凝固療法が不十分な患者における出血イベントの数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンKアンタゴニストの臨床試験
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Kallyope Inc.募集
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CSA Medical, Inc.終了しました