Níveis subterapêuticos de INR em pacientes com AVK: incidência, fatores associados, prognóstico e estratégias de controle (SULTAN)
24 de abril de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo observacional prospectivo avaliando o manejo da anticoagulação com antagonistas da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados em consultórios de cardiologia
Este estudo observacional prospectivo é avaliar os fatores preditivos de controle deficiente da razão normalizada internacional (INR) para determinar as estratégias de tratamento recebidas por pacientes com controle deficiente do INR na prática clínica da vida real e explorar a eficácia e segurança dessas estratégias em pacientes com fibrilação atrial não valvular que iniciam tratamento com antagonista da vitamina K (AVK)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1013
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com fibrilação atrial não valvular que vão iniciar tratamento com antagonistas da vitamina K ou iniciaram nos últimos dois meses e que frequentam as Unidades de Cardiologia de hospitais espanhóis (em ambulatório).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular de acordo com os critérios da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) (2013) que são tratados em consultórios de cardiologia.
- Pacientes prestes a iniciar tratamento com antagonista da vitamina K ou que estejam nos primeiros dois meses de tratamento.
- Pacientes para os quais se espera acesso a pelo menos 80% dos testes de INR realizados durante o tratamento com antagonistas da vitamina K.
- Pacientes com capacidade mental e física para preencher os questionários do estudo e dar seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose mitral ou outra valvopatia significativa para a qual está previsto ou já foi realizado tratamento específico (prótese ou valvoplastia).
- Pacientes internados no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 13 meses.
- Pacientes que estão participando de um ensaio clínico.
- Pacientes recebendo terapia antiplaquetária dupla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Pacientes adultos, diagnosticados com fibrilação atrial não valvular e que iniciaram recentemente ou irão iniciar tratamento com AVK, que frequentam as Unidades de Cardiologia
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Os antagonistas da vitamina K exercem seu efeito anticoagulante por meio da inibição do complexo enzimático da subunidade 1 da vitamina K epóxido redutase com consequente redução da gama-carboxilação de certos endpoints das moléculas de ácido glutâmico localizados nos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X e proteína C ou seu cofator proteína S.
Esta gama-carboxilação tem uma influência significativa na interação de fatores de coagulação referenciados com íons de cálcio.
Sem essa reação, a coagulação do sangue não pode ser iniciada.
A dose deve ser ajustada a cada paciente no início e após regular, pois a sensibilidade aos anticoagulantes varia entre os indivíduos e também pode variar ao longo do tratamento.
Para isso, utiliza-se o Tempo de Protrombina (TP) e uma relação padronizada denominada Razão Normalizada Internacional (INR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Normalizada Internacional (INR) Tempo na Faixa Terapêutica (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de tempo dentro de uma faixa INR de 2-3 estimada usando o método de Rosendaal
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco tromboembólico basal com base na escala CHADS2
Prazo: Linha de base
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CHADS2: Insuficiência Cardíaca, Hipertensão, Idade, Diabetes, AVC
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Linha de base
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Risco tromboembólico basal com base na escala CHA2DS2-VASc
Prazo: Linha de base
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CHA2DS2-VASc: Insuficiência cardíaca, Hipertensão, Idade ≥75, Diabetes, AVC - Doença vascular, Categoria de idade e sexo
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Linha de base
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Risco hemorrágico basal com base na escala HAS-BLED
Prazo: Linha de base
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HAS-BLED: Hipertensão, Função renal/hepática anormal, AVC, Histórico de sangramento ou predisposição, INR lábil, Idosos, Drogas/álcool
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Linha de base
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Alterações no tempo INR na faixa terapêutica
Prazo: Até 24 meses
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Tempo de INR na faixa terapêutica: porcentagem de tempo dentro de uma faixa de INR de 2-3 estimada usando o método de Rosendaal
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Até 24 meses
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Preferências dos pacientes em relação ao tratamento anticoagulante com base em questionários dos pacientes
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Satisfação com o tratamento anticoagulante baseado na Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Adesão ao tratamento anticoagulante: teste de Morisky-Green
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número e tipo de visitas de pacientes a profissionais de saúde relacionadas ao tratamento anticoagulante
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes em uso de estratégias de tratamento com anticoagulantes
Prazo: Até 24 meses
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Estratégias: pacientes que continuam com antagonistas da vitamina K, pacientes com alterações/ajustes na dose dos antagonistas da vitamina K e pacientes cujo tratamento é alterado para anticoagulantes orais de ação direta
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Até 24 meses
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Número de pacientes tratados de acordo com as diretrizes de prática clínica baseadas no relatório de posicionamento terapêutico da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de eventos tromboembólicos em pacientes com anticoagulação inadequada
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de eventos hemorrágicos em pacientes com anticoagulação inadequada
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17943
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