Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem NNC0143-0406 A 0,6 mmol/l bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männlich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Probanden, bei denen mindestens 365 Tage vor dem Tag des Screenings (klinisch) Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
• Sexuell aktive Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Vasektomie oder anderweitig) und ihre Partner, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Verabreichung, wie z. Kondom und Spermizid) oder eine Kombination aus entweder einem oralen Kontrazeptivum, einem Verhütungspflaster, einem Diaphragma oder einem Intrauterinpessar zusammen mit einer physischen Barriere wie einem Kondom. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, bis 90 Tage nach der Verabreichung von einer Samenspende aus der Randomisierung abzusehen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen (einschließlich Dyslipidämie), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus)
• Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gespendet hat
• Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht), die nicht in der Lage oder bereit sind, während der stationären Behandlung auf das Rauchen oder die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 180 Tagen) oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 180 Tage