Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan NNC0143-0406 A 0,6 mmol/L wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1
5 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van subcutaan NNC0143-0406 A 0,6 mmol/L bij proefpersonen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen gediagnosticeerd (klinisch) met type 1 diabetes mellitus ten minste 365 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Body mass index tussen 18,5 en 28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
- Mannen die seksueel actief zijn en niet operatief zijn gesteriliseerd (vasectomie of anderszins) en hun partners die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, vanaf randomisatie tot 90 dagen na dosering, zoals anticonceptie met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) of een combinatie van een oraal anticonceptiemiddel, een anticonceptiepleister, een pessarium of spiraaltje, samen met een fysieke barrière zoals een condoom. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen af te zien van spermadonatie vanaf randomisatie tot 90 dagen na toediening
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, metabole (waaronder dyslipidemie), renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met diabetes mellitus)
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Roker (gedefinieerd als een persoon die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt) die niet kan of wil stoppen met roken of het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode
- Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de afgelopen 180 dagen) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in de afgelopen 180 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0143-0406
|
De proefpersoon krijgt slechts één enkele dosis Subcutaan (s.c., onder de huid)
De proefpersoon krijgt slechts één enkele dosis.
Subcutaan (s.c., onder de huid)
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Aspart
|
De proefpersoon krijgt slechts één enkele dosis.
Subcutaan (s.c., onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (bezoek 2, dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (bezoek 3), d.w.z. 11-13 dagen.
|
Vanaf het moment van doseren (bezoek 2, dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (bezoek 3), d.w.z. 11-13 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de serum NNC0143-0406 concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur
|
Van 0 tot 24 uur
|
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur
|
Van 0 tot 24 uur
|
|
De maximale glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur
|
Van 0 tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1406-4209
- 2014-005334-63 (EudraCT-nummer)
- U1111-1164-6630 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .