A szubkután NNC0143-0406 A 0,6 mmol/l biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló kísérlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. december 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja a szubkután NNC0143-0406 A 0,6 mmol/L biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a kísérleti gyógyszer expozíciója a szervezetben) és farmakodinámiájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatása) vizsgálata. 1-es típusú cukorbetegséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Azok az alanyok, akiknél (klinikailag) 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 365 nappal a szűrés napja előtt
- Testtömegindex 18,5 és 28,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
- Szexuálisan aktív és sebészileg nem sterilizált (vazektómia vagy más módon) férfiak és partnereik, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, a véletlen besorolástól az adagolást követő 90 napig, mint például a kettős korlátos fogamzásgátlás (pl. óvszer és spermicid) vagy orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz kombinációja fizikai gáttal, például óvszerrel együtt. A hím alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy az adagolást követő 90 napig tartózkodnak a spermaadástól.
- Klinikailag jelentős légúti, metabolikus (beleértve a dyslipidaemiát), vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai állapotok anamnézisében vagy jelenlétében (kivéve a diabetes mellitushoz kapcsolódó állapotokat)
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 90 napon belül
- Dohányzó (az a személy, aki naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el), aki nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 180 napban) vagy a vizsgáló által megítélt hypoglykaemiás nem tudatosság, vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 180 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0143-0406
|
Az alany csak egyetlen adagot kap szubkután (s.c., bőr alá)
Az alany csak egyetlen adagot kap.
Subcutan (s.c., bőr alá)
|
|
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin
|
Az alany csak egyetlen adagot kap.
Subcutan (s.c., bőr alá)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: Az adagolás időpontjától (2. vizit, 1. nap) és a kezelés utáni ellenőrző vizit (3. vizit) befejezéséig, azaz 11-13 napig.
|
Az adagolás időpontjától (2. vizit, 1. nap) és a kezelés utáni ellenőrző vizit (3. vizit) befejezéséig, azaz 11-13 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum NNC0143-0406 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
0 és 24 óra között
|
|
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
0 és 24 óra között
|
|
A glükóz infúzió maximális sebessége
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
0 és 24 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1406-4209
- 2014-005334-63 (EudraCT szám)
- U1111-1164-6630 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .