Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного NNC0143-0406 A 0,6 ммоль/л у субъектов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
• Субъекты с диагнозом (клинически) сахарного диабета 1 типа по крайней мере за 365 дней до дня скрининга
• Индекс массы тела от 18,5 до 28,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
• Сексуально активные мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию (вазэктомия или иным образом), и их партнеры, не использующие высокоэффективный метод контрацепции, от рандомизации до 90 дней после введения дозы, такой как двойная барьерная контрацепция (например, презерватив и спермицид) или сочетание орального контрацептива, противозачаточного пластыря, диафрагмы или внутриматочной спирали вместе с физическим барьером, таким как презерватив. Субъекты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы после рандомизации в течение 90 дней после введения дозы.
• История или наличие любых клинически значимых респираторных, метаболических (включая дислипидемию), почек, печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринологических заболеваний (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом)
• Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 90 дней до скрининга.
• Курильщик (определяется как субъект, который выкуривает более 5 сигарет или эквивалента в день), который не может или не желает воздерживаться от курения или использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода.
• Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии в течение последних 180 дней) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 180 дней