Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0143-0406 sous-cutané à 0,6 mmol/L chez des sujets atteints de diabète de type 1
5 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
Le but de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) du NNC0143-0406 A 0,6 mmol/L sous-cutané chez les sujets avec le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujets diagnostiqués (cliniquement) avec un diabète sucré de type 1 au moins 365 jours avant le jour du dépistage
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
- Les hommes sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement (vasectomie ou autre) et leurs partenaires qui n'utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace, de la randomisation jusqu'à 90 jours après l'administration, comme la contraception à double barrière (par ex. préservatif et spermicide) ou une combinaison d'un contraceptif oral, d'un patch contraceptif, d'un diaphragme ou d'un dispositif intra-utérin, avec une barrière physique telle qu'un préservatif. Les sujets masculins doivent également accepter de s'abstenir de don de sperme de randomisation jusqu'à 90 jours après l'administration
- Antécédents ou présence de toute affection respiratoire, métabolique (y compris la dyslipidémie), rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique cliniquement pertinente (à l'exception des affections associées au diabète sucré)
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 90 jours précédant le dépistage
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour) qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer ou d'utiliser de la gomme à la nicotine ou des patchs transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 180 derniers jours) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 180 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0143-0406
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Le sujet recevra une seule dose par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Le sujet ne recevra qu'une seule dose.
Sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Comparateur actif: Insuline asparte
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Le sujet ne recevra qu'une seule dose.
Sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir du moment de l'administration (visite 2, jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (visite 3), c'est-à-dire 11 à 13 jours.
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À partir du moment de l'administration (visite 2, jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (visite 3), c'est-à-dire 11 à 13 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps sérique NNC0143-0406
Délai: De 0 à 24 heures
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De 0 à 24 heures
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps
Délai: De 0 à 24 heures
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De 0 à 24 heures
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Le débit maximal de perfusion de glucose
Délai: De 0 à 24 heures
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De 0 à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1406-4209
- 2014-005334-63 (Numéro EudraCT)
- U1111-1164-6630 (Autre identifiant: WHO)
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