Koe, jossa tutkitaan ihonalaisen NNC0143-0406 A 0,6 mmol/L turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonalaisen NNC0143-0406 A 0,6 mmol/L turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) koehenkilöillä. tyypin 1 diabeteksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on (kliinisesti) diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 365 päivää ennen seulontapäivää
- Painoindeksi 18,5–28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia tai muutoin) ja heidän kumppaninsa, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, satunnaistamisesta 90 päivään annoksen ottamisesta, kuten kaksoisesteehkäisy (esim. kondomi ja spermisidi) tai joko suun kautta otettavan ehkäisyvälineen, ehkäisylaastarin, kalvon tai kohdunsisäisen laitteen yhdistelmä yhdessä fyysisen esteen, kuten kondomin, kanssa. Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta satunnaistamisen jälkeen 90 päivään asti annoksen antamisesta
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten (mukaan lukien dyslipidemia), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien historia tai olemassaolo (paitsi diabetes mellitukseen liittyvät tilat)
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa määrää päivässä), joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista tai nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 180 päivän aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 180 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0143-0406
|
Koehenkilö saa vain yhden kerta-annoksen ihon alle (s.c., ihon alle)
Kohde saa vain yhden annoksen.
Subkutaanisesti (s.c., ihon alle)
|
|
Active Comparator: Aspartinsuliini
|
Kohde saa vain yhden annoksen.
Subkutaanisesti (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (käynti 2, päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (käynti 3) eli 11-13 päivää.
|
Annostushetkestä (käynti 2, päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (käynti 3) eli 11-13 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin NNC0143-0406 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1406-4209
- 2014-005334-63 (EudraCT-numero)
- U1111-1164-6630 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .