제1형 당뇨병 환자에서 피하 NNC0143-0406 A 0.6mmol/L의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 임상시험
2017년 12월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 피험자에서 피하 NNC0143-0406 A 0.6mmol/L의 안전성, 내약성, 약동학(체내에서 시험 약물의 노출) 및 약력학(체내에서 조사된 약물의 효과)을 조사하는 것입니다. 제1형 당뇨병
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성
- 스크리닝일로부터 적어도 365일 이전에 제1형 당뇨병으로 진단(임상)된 피험자
- 체질량지수 18.5~28.0kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 성생활을 하고 있고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성(정관 절제술 또는 기타)과 이중 장벽 피임(예: 콘돔 및 살정제) 또는 콘돔과 같은 물리적 장벽과 함께 경구 피임약, 피임 패치, 다이어프램 또는 자궁 내 장치의 조합. 남성 피험자는 또한 투여 후 90일까지 무작위 배정에서 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사(이상지질혈증 포함), 신장, 간, 위장관, 내분비학적 상태(진성 당뇨병과 관련된 상태 제외)의 병력 또는 존재
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 90일 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 자) 입원기간 동안 흡연 또는 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의사가 없는 자
- 재발성 중증 저혈당증(지난 180일 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감지 또는 지난 180일 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0143-0406
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피험자는 피하(s.c., 피부 아래)에만 단일 용량을 투여받습니다.
피험자는 단 한 번만 투여받게 됩니다.
피하(s.c., 피하)
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활성 비교기: 인슐린 아스파르트
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피험자는 단 한 번만 투여받게 됩니다.
피하(s.c., 피하)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 투약 시점(방문 2, 1일)부터 치료 후 후속 방문(방문 3) 완료까지, 즉 11-13일.
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투약 시점(방문 2, 1일)부터 치료 후 후속 방문(방문 3) 완료까지, 즉 11-13일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 NNC0143-0406 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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최대 포도당 주입 속도
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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