Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego NNC0143-0406 A 0,6 mmol/l u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
• Pacjenci z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 1 co najmniej 365 dni przed dniem badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28,0 kg/m^2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
• Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zostali wyjałowieni chirurgicznie (wazektomia lub w inny sposób) oraz ich partnerki, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji, od randomizacji do 90 dni po przyjęciu dawki, takiej jak antykoncepcja z podwójną barierą (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego, plastra antykoncepcyjnego, diafragmy lub wkładki wewnątrzmacicznej wraz z fizyczną barierą, taką jak prezerwatywa. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia z randomizacji do 90 dni po podaniu dawki
• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego (w tym dyslipidemii), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą)
• Osoba, która w ciągu ostatniego miesiąca oddała krew lub osocze lub więcej niż 500 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie), która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia lub używania gumy nikotynowej lub przezskórnych plastrów z nikotyną w okresie hospitalizacji
• Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 180 dni) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 180 dni