Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního NNC0143-0406 A 0,6 mmol/l u subjektů s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
• Subjekty s diagnózou (klinicky) diabetes mellitus 1. typu alespoň 365 dní před dnem screeningu
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie nebo jinak) a jejich partnerky, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, od randomizace do 90 dnů po podání dávky, jako je antikoncepce s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo kombinace buď perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, diafragmy nebo nitroděložního tělíska, spolu s fyzickou bariérou, jako je kondom. Muži také musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií z randomizace do 90 dnů po podání dávky
• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických (včetně dyslipidémie), ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinologických onemocnění (kromě stavů spojených s diabetes mellitus)
• Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 90 dnů před screeningem
• Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den), který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření nebo používání nikotinové žvýkačky nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
• Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 180 dnů) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 180 dnů