关节内注射透明质酸治疗难治性髌股疼痛综合征
2016年11月6日 更新者：Jordan Raugust、University of Calgary
关节内注射透明质酸治疗难治性髌股疼痛综合征：一项开放标签、随机、延迟启动的临床试验
髌股关节疼痛综合征 (PFPS) 是运动人群中最常见的过度使用损伤，尤其是跑步者。 PFPS 的护理治疗标准是一项全面的主动康复计划。 80% 的 PFPS 患者报告说，通过这样的计划，他们的症状有所改善。 不幸的是，剩下的 20% 仅靠康复无法充分缓解症状。 考虑到为健身而跑步的人数众多，PFPS 代表了对公共卫生的重大挑战，因为研究人员努力鼓励在我们的社会中积极生活。
PFPS 与髌股骨关节炎 (PFOA) 的发展之间的关系已在科学文献中提出。 鉴于关节内粘性补充剂（透明质酸）注射已显示膝骨关节炎的临床症状显着改善，并且 PFPS 可能属于同一范围，研究人员建议对治疗耐药的 PFPS 进行试验。
透明质酸是一种天然存在的分子，存在于可自由活动的关节（例如膝盖）的滑液中。 据信，它有助于润滑和缓冲这些关节。 关节炎关节内滑液的成分发生改变，导致流体粘度和弹性降低。 一种现代透明质酸制剂是 Hylan G-F 20（Synvisc-One，Sanofi Canada）。 这种治疗以单次注射的形式提供，并将用于该临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3E2K3
- 招聘中
- Calgary Running Injury Clinic
-
接触：
- Jordan Raugust
- 电话号码：403-460-5642
- 邮箱：info@runninginjuryclinic.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁的成年人
- 先前被诊断出患有 PFPS，但在物理治疗师的监督下，至少 6 周的积极康复未能改善。
- 髌后或髌周膝关节疼痛至少 2 个月
- 下列髌股关节负重活动中的至少两项会加重疼痛：下蹲、跑步、上楼梯或下楼梯，或长时间屈膝坐着
- 髌骨研磨试验在临床检查中的疼痛
- 视觉模拟量表 (VAS) > 4/10 髌股关节负荷活动
- 正常膝关节 X 光
排除标准：
- 骨关节炎或骨折的 X 射线证据
- 疑似半月板或韧带损伤的临床检查
- 以前的膝盖手术
- 髌骨不稳史或髌骨抑制试验阳性
- 膝关节注射的任何禁忌症（覆盖皮肤或关节感染、关节积液、凝血障碍、既往不良反应等）
- 已知对禽类产品过敏
- 过去 3 个月内之前的膝关节注射
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即启动组
Hylan G-F 20 6 mL 关节内膝关节注射液
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关节内注射 6 mL Hylan G-F 20
其他名称：
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其他：延迟启动组
入组后 6 周，清除对照组随后成为实验组（Hylan G-F 20 6 mL 膝关节关节内注射）
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关节内注射 6 mL Hylan G-F 20
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用前膝关节疼痛量表 (AKPS) 测量的功能
大体时间：6周和12周
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6周和12周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛
大体时间：每周一次直到注射后 12 周
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每周一次直到注射后 12 周
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动力学和运动学数据
大体时间：与注射后 6 周相比的基线
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将使用带有 8 个摄像头和仪表化跑步机的 3-D 运动分析系统收集数据
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与注射后 6 周相比的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Raugust、University Of Calgary
- 研究主任：Andrew Malawski、University Of Calgary
- 学习椅：Reed Ferber、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月6日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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