- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613247
Intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandlingsresistent patellofemoralt smertesyndrom
Intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandlingsresistent patellofemoralt smertesyndrom: et åbent, randomiseret klinisk forsøg med forsinket start
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er den mest almindelige overbelastningsskade set i den atletiske befolkning, især blandt løbere. Standardbehandlingen for PFPS er et omfattende aktivt rehabiliteringsprogram. Firs procent af patienter med PFPS rapporterer forbedring i deres symptomer med et sådant program. Desværre formår de resterende tyve procent ikke at opnå tilstrækkelig symptomlindring med rehabilitering alene. I betragtning af det enorme antal individer, der løber efter fitness, repræsenterer PFPS en væsentlig udfordring for folkesundheden, da efterforskerne stræber efter at tilskynde til aktiv livsstil i vores samfund.
En sammenhæng mellem PFPS og udviklingen af patellofemoral slidgigt (PFOA) er blevet foreslået i videnskabelig litteratur. I betragtning af, at intra-artikulære viskosupplementation (hyaluronsyre) injektioner har vist klinisk signifikant symptomforbedring i knæartrose, og PFPS sandsynligvis er på det samme spektrum, foreslår efterforskerne et forsøg for terapi-resistent PFPS.
Hyaluronsyre er et naturligt forekommende molekyle, der findes i ledvæsken i frit bevægelige led (såsom knæet). Det menes at bidrage til smøring og dæmpning i disse led. Sammensætningen af ledvæske i arthritiske led er ændret, hvilket resulterer i reduceret væskeviskositet og elasticitet. En moderne formulering af hyaluronsyre er Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Denne behandling tilbydes som en enkelt injektion og vil blive brugt i dette kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E2K3
- Rekruttering
- Calgary Running Injury Clinic
-
Kontakt:
- Jordan Raugust
- Telefonnummer: 403-460-5642
- E-mail: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-45 år
- Tidligere diagnosticeret med PFPS, der ikke forbedredes med mindst 6 ugers aktiv genoptræning, superviseret af fysioterapeut.
- Retropatellære eller peripatellære knæsmerter i minimum 2 måneder
- Smerter forværret af mindst to af følgende patellofemorale ledbelastningsaktiviteter: hug, løb, op- eller ned ad trapper eller siddende med langvarig knæfleksion
- Smerter med patellar grind test ved klinisk undersøgelse
- Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 med patellofemorale ledbelastningsaktiviteter
- Normal røntgen af knæet
Ekskluderingskriterier:
- Røntgenbevis på slidgigt eller fraktur
- Menisk- eller ledbåndsskade mistænkt klinisk undersøgelse
- Tidligere knæoperation
- Anamnese med patella-ustabilitet eller positiv patella-pågribelsestest
- Enhver kontraindikation for knæinjektion (overliggende hud- eller ledinfektion, ledvæske, koagulopati, tidligere bivirkning osv.)
- Kendt allergi over for fugleprodukter
- Tidligere knæindsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe med øjeblikkelig start
Hylan G-F 20 6 mL intraartikulær knæinjektion
|
Intraartikulær injektion af 6 mL Hylan G-F 20
Andre navne:
|
Andet: Gruppe med forsinket start
Washout-kontrolgruppe, som derefter bliver en eksperimentel gruppe (Hylan G-F 20 6 mL intraartikulær knæinjektion) 6 uger efter tilmelding
|
Intraartikulær injektion af 6 mL Hylan G-F 20
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktion målt ved hjælp af Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
6 uger og 12 uger
|
|
Smerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ugentligt indtil 12 uger efter injektion
|
Ugentligt indtil 12 uger efter injektion
|
|
Kinetiske og kinematiske data
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 uger efter injektion
|
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et 3-D bevægelsesanalysesystem med 8 kameraer og et instrumenteret løbebånd
|
Baseline sammenlignet med 6 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Raugust, University of Calgary
- Studieleder: Andrew Malawski, University of Calgary
- Studiestol: Reed Ferber, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIP-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Anterior knæsmerter syndromDanmark
Kliniske forsøg med Hylan G-F 20
-
Kessler FoundationUkendt
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | SlidgigtFrankrig, Tyskland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSlidgigtHolland, Tyskland, Italien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater, Canada
-
Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi CompanyUkendt
-
PulsalysArtialisAfsluttetKnæ slidgigt | Intraartikulær injektionBelgien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Slidgigt, knæBelgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tjekkiet, Tyskland
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyTrukket tilbageArtralgiForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet