Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandlingsresistent patellofemoralt smertesyndrom

6. november 2016 opdateret af: Jordan Raugust, University of Calgary

Intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandlingsresistent patellofemoralt smertesyndrom: et åbent, randomiseret klinisk forsøg med forsinket start

Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er den mest almindelige overbelastningsskade set i den atletiske befolkning, især blandt løbere. Standardbehandlingen for PFPS er et omfattende aktivt rehabiliteringsprogram. Firs procent af patienter med PFPS rapporterer forbedring i deres symptomer med et sådant program. Desværre formår de resterende tyve procent ikke at opnå tilstrækkelig symptomlindring med rehabilitering alene. I betragtning af det enorme antal individer, der løber efter fitness, repræsenterer PFPS en væsentlig udfordring for folkesundheden, da efterforskerne stræber efter at tilskynde til aktiv livsstil i vores samfund.

En sammenhæng mellem PFPS og udviklingen af ​​patellofemoral slidgigt (PFOA) er blevet foreslået i videnskabelig litteratur. I betragtning af, at intra-artikulære viskosupplementation (hyaluronsyre) injektioner har vist klinisk signifikant symptomforbedring i knæartrose, og PFPS sandsynligvis er på det samme spektrum, foreslår efterforskerne et forsøg for terapi-resistent PFPS.

Hyaluronsyre er et naturligt forekommende molekyle, der findes i ledvæsken i frit bevægelige led (såsom knæet). Det menes at bidrage til smøring og dæmpning i disse led. Sammensætningen af ​​ledvæske i arthritiske led er ændret, hvilket resulterer i reduceret væskeviskositet og elasticitet. En moderne formulering af hyaluronsyre er Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Denne behandling tilbydes som en enkelt injektion og vil blive brugt i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E2K3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-45 år
  2. Tidligere diagnosticeret med PFPS, der ikke forbedredes med mindst 6 ugers aktiv genoptræning, superviseret af fysioterapeut.
  3. Retropatellære eller peripatellære knæsmerter i minimum 2 måneder
  4. Smerter forværret af mindst to af følgende patellofemorale ledbelastningsaktiviteter: hug, løb, op- eller ned ad trapper eller siddende med langvarig knæfleksion
  5. Smerter med patellar grind test ved klinisk undersøgelse
  6. Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 med patellofemorale ledbelastningsaktiviteter
  7. Normal røntgen af ​​knæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgenbevis på slidgigt eller fraktur
  2. Menisk- eller ledbåndsskade mistænkt klinisk undersøgelse
  3. Tidligere knæoperation
  4. Anamnese med patella-ustabilitet eller positiv patella-pågribelsestest
  5. Enhver kontraindikation for knæinjektion (overliggende hud- eller ledinfektion, ledvæske, koagulopati, tidligere bivirkning osv.)
  6. Kendt allergi over for fugleprodukter
  7. Tidligere knæindsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
  8. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med øjeblikkelig start
Hylan G-F 20 6 mL intraartikulær knæinjektion
Intraartikulær injektion af 6 mL Hylan G-F 20
Andre navne:
  • Synvisc-One
Andet: Gruppe med forsinket start
Washout-kontrolgruppe, som derefter bliver en eksperimentel gruppe (Hylan G-F 20 6 mL intraartikulær knæinjektion) 6 uger efter tilmelding
Intraartikulær injektion af 6 mL Hylan G-F 20
Andre navne:
  • Synvisc-One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion målt ved hjælp af Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Smerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ugentligt indtil 12 uger efter injektion
Ugentligt indtil 12 uger efter injektion
Kinetiske og kinematiske data
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 uger efter injektion
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et 3-D bevægelsesanalysesystem med 8 kameraer og et instrumenteret løbebånd
Baseline sammenlignet med 6 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Raugust, University of Calgary
  • Studieleder: Andrew Malawski, University of Calgary
  • Studiestol: Reed Ferber, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Hylan G-F 20

3
Abonner