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Iniezione intra-articolare di acido ialuronico per la sindrome dolorosa femoro-rotulea resistente alla terapia

6 novembre 2016 aggiornato da: Jordan Raugust, University of Calgary

Iniezione intra-articolare di acido ialuronico per la sindrome del dolore femoro-rotuleo resistente alla terapia: uno studio clinico in aperto, randomizzato, con inizio ritardato

La sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) è la lesione da uso eccessivo più comune osservata nella popolazione atletica, in particolare tra i corridori. Lo standard di cura per la PFPS è un programma completo di riabilitazione attiva. L'ottanta per cento dei pazienti con PFPS riporta un miglioramento dei sintomi con un tale programma. Sfortunatamente, il restante venti per cento non riesce a ottenere un adeguato sollievo dai sintomi con la sola riabilitazione. Considerando l'enorme numero di persone che corrono per il fitness, la PFPS rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica poiché gli investigatori si sforzano di incoraggiare una vita attiva nella nostra società.

Nella letteratura scientifica è stata suggerita una relazione tra PFPS e lo sviluppo dell'osteoartrosi femoro-rotulea (PFOA). Dato che le iniezioni di viscosupplementazione intra-articolare (acido ialuronico) hanno mostrato un miglioramento dei sintomi clinicamente significativo nell'osteoartrosi del ginocchio, e la PFPS è probabilmente sullo stesso spettro, i ricercatori propongono uno studio per la PFPS resistente alla terapia.

L'acido ialuronico è una molecola presente in natura che si trova nel liquido sinoviale delle articolazioni liberamente mobili (come il ginocchio). Si ritiene che contribuisca alla lubrificazione e all'ammortizzazione di queste articolazioni. La composizione del liquido sinoviale all'interno delle articolazioni artritiche è alterata, con conseguente riduzione della viscosità e dell'elasticità del fluido. Una moderna formulazione di acido ialuronico è Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Questo trattamento è offerto come singola iniezione e sarà utilizzato in questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E2K3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Precedentemente diagnosticato con PFPS che non è riuscito a migliorare con almeno 6 settimane di riabilitazione attiva, sotto la supervisione di un fisioterapista.
  3. Dolore al ginocchio retrorotuleo o peripatellare per un minimo di 2 mesi
  4. Dolore aggravato da almeno due delle seguenti attività di carico dell'articolazione femoro-rotulea: accovacciarsi, correre, salire o scendere le scale o stare seduti con flessione prolungata del ginocchio
  5. Dolore con test di macinazione rotulea all'esame clinico
  6. Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 con attività di carico dell'articolazione femoro-rotulea
  7. Normale radiografia del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza radiografica di artrosi o frattura
  2. Lesione meniscale o legamentosa sospetto esame clinico
  3. Pregresso intervento al ginocchio
  4. Storia di instabilità rotulea o test di apprensione rotuleo positivo
  5. Qualsiasi controindicazione all'iniezione al ginocchio (infezione cutanea o articolare sovrastante, versamento articolare, coagulopatia, precedente reazione avversa ecc.)
  6. Allergia nota ai prodotti aviari
  7. Precedente iniezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi
  8. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a partenza immediata
Hylan G-F 20 Iniezione intra-articolare al ginocchio da 6 ml
Dispositivo: Hylan GF 20
Iniezione intrarticolare di 6 ml di Hylan G-F 20
Altri nomi:
  • Synvisc-Uno
Altro: Gruppo partenza ritardata
Gruppo di controllo di washout che poi diventa un gruppo sperimentale (Hylan G-F 20 6 mL iniezione intra-articolare al ginocchio) a 6 settimane dopo l'arruolamento
Dispositivo: Hylan GF 20
Iniezione intrarticolare di 6 ml di Hylan G-F 20
Altri nomi:
  • Synvisc-Uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione misurata utilizzando la scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Ogni settimana fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Dati cinetici e cinematici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 settimane dopo l'iniezione
I dati saranno raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D con 8 telecamere e un tapis roulant strumentato
Basale rispetto a 6 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Raugust, University of Calgary
  • Direttore dello studio: Andrew Malawski, University of Calgary
  • Cattedra di studio: Reed Ferber, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Hylan GF 20

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