- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613247
Intraartikulär hyaluronsyrainjektion för terapiresistent patellofemoralt smärtsyndrom
Intraartikulär hyaluronsyrainjektion för terapiresistent patellofemoralt smärtsyndrom: en öppen, randomiserad klinisk prövning med fördröjd start
Patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS) är den vanligaste överbelastningsskadan som ses i den atletiska befolkningen, särskilt bland löpare. Standardbehandlingen för PFPS är ett omfattande aktivt rehabiliteringsprogram. Åttio procent av patienterna med PFPS rapporterar förbättring av sina symtom med ett sådant program. Tyvärr lyckas de återstående tjugo procenten inte uppnå adekvat symtomlindring med enbart rehabilitering. Med tanke på det enorma antalet individer som kör för att träna, representerar PFPS en betydande utmaning för folkhälsan eftersom utredarna strävar efter att uppmuntra ett aktivt liv i vårt samhälle.
Ett samband mellan PFPS och utvecklingen av patellofemoral artros (PFOA) har föreslagits i vetenskaplig litteratur. Med tanke på att intraartikulära viskosupplementeringsinjektioner (hyaluronsyra) har visat kliniskt signifikant symtomförbättring vid knäartros, och PFPS sannolikt är på samma spektrum, föreslår utredarna ett försök för terapiresistent PFPS.
Hyaluronsyra är en naturligt förekommande molekyl som finns i ledvätskan i fritt rörliga leder (som knäet). Det tros bidra till smörjning och dämpning i dessa leder. Sammansättningen av ledvätska i artritiska leder förändras, vilket resulterar i minskad vätskeviskositet och elasticitet. En modern formulering av hyaluronsyra är Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Kanada). Denna behandling erbjuds som en enda injektion och kommer att användas i denna kliniska prövning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3
- Rekrytering
- Calgary Running Injury Clinic
-
Kontakt:
- Jordan Raugust
- Telefonnummer: 403-460-5642
- E-post: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-45
- Tidigare diagnostiserad med PFPS som inte förbättrats med minst 6 veckors aktiv rehabilitering, övervakad av sjukgymnast.
- Retropatellär eller peripatellär knäsmärta i minst 2 månader
- Smärta som förvärras av minst två av följande patellofemorala ledbelastningsaktiviteter: huk, löpning, upp- eller nedför trappor eller sittande med långvarig knäböjning
- Smärta med patellar grind test vid klinisk undersökning
- Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 med patellofemorala ledbelastningsaktiviteter
- Normal knäröntgen
Exklusions kriterier:
- Röntgenbevis på artros eller fraktur
- Menisk- eller ligamentskada misstänkt klinisk undersökning
- Tidigare knäoperation
- Historik av patellär instabilitet eller positivt patellär gripandetest
- Alla kontraindikationer för knäinjektion (överliggande hud- eller ledinfektion, ledutgjutning, koagulopati, tidigare biverkningar etc.)
- Känd allergi mot fågelprodukter
- Tidigare knäinjektion under de senaste 3 månaderna
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med omedelbar start
Hylan G-F 20 6 mL intraartikulär knäinjektion
|
Intraartikulär injektion av 6 mL Hylan G-F 20
Andra namn:
|
|
Övrig: Försenad startgrupp
Washout-kontrollgrupp som sedan blir en experimentgrupp (Hylan G-F 20 6 mL intraartikulär knäinjektion) 6 veckor efter inskrivning
|
Intraartikulär injektion av 6 mL Hylan G-F 20
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta mäts med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion mätt med Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
|
Smärta mäts med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Varje vecka till 12 veckor efter injektion
|
Varje vecka till 12 veckor efter injektion
|
|
|
Kinetiska och kinematiska data
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 veckor efter injektion
|
Data kommer att samlas in med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem med 8 kameror och ett instrumenterat löpband
|
Baslinje jämfört med 6 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Raugust, University Of Calgary
- Studierektor: Andrew Malawski, University Of Calgary
- Studiestol: Reed Ferber, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIP-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .