Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär hyaluronsyrainjektion för terapiresistent patellofemoralt smärtsyndrom

6 november 2016 uppdaterad av: Jordan Raugust, University of Calgary

Intraartikulär hyaluronsyrainjektion för terapiresistent patellofemoralt smärtsyndrom: en öppen, randomiserad klinisk prövning med fördröjd start

Patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS) är den vanligaste överbelastningsskadan som ses i den atletiska befolkningen, särskilt bland löpare. Standardbehandlingen för PFPS är ett omfattande aktivt rehabiliteringsprogram. Åttio procent av patienterna med PFPS rapporterar förbättring av sina symtom med ett sådant program. Tyvärr lyckas de återstående tjugo procenten inte uppnå adekvat symtomlindring med enbart rehabilitering. Med tanke på det enorma antalet individer som kör för att träna, representerar PFPS en betydande utmaning för folkhälsan eftersom utredarna strävar efter att uppmuntra ett aktivt liv i vårt samhälle.

Ett samband mellan PFPS och utvecklingen av patellofemoral artros (PFOA) har föreslagits i vetenskaplig litteratur. Med tanke på att intraartikulära viskosupplementeringsinjektioner (hyaluronsyra) har visat kliniskt signifikant symtomförbättring vid knäartros, och PFPS sannolikt är på samma spektrum, föreslår utredarna ett försök för terapiresistent PFPS.

Hyaluronsyra är en naturligt förekommande molekyl som finns i ledvätskan i fritt rörliga leder (som knäet). Det tros bidra till smörjning och dämpning i dessa leder. Sammansättningen av ledvätska i artritiska leder förändras, vilket resulterar i minskad vätskeviskositet och elasticitet. En modern formulering av hyaluronsyra är Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Kanada). Denna behandling erbjuds som en enda injektion och kommer att användas i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-45
  2. Tidigare diagnostiserad med PFPS som inte förbättrats med minst 6 veckors aktiv rehabilitering, övervakad av sjukgymnast.
  3. Retropatellär eller peripatellär knäsmärta i minst 2 månader
  4. Smärta som förvärras av minst två av följande patellofemorala ledbelastningsaktiviteter: huk, löpning, upp- eller nedför trappor eller sittande med långvarig knäböjning
  5. Smärta med patellar grind test vid klinisk undersökning
  6. Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 med patellofemorala ledbelastningsaktiviteter
  7. Normal knäröntgen

Exklusions kriterier:

  1. Röntgenbevis på artros eller fraktur
  2. Menisk- eller ligamentskada misstänkt klinisk undersökning
  3. Tidigare knäoperation
  4. Historik av patellär instabilitet eller positivt patellär gripandetest
  5. Alla kontraindikationer för knäinjektion (överliggande hud- eller ledinfektion, ledutgjutning, koagulopati, tidigare biverkningar etc.)
  6. Känd allergi mot fågelprodukter
  7. Tidigare knäinjektion under de senaste 3 månaderna
  8. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med omedelbar start
Hylan G-F 20 6 mL intraartikulär knäinjektion
Intraartikulär injektion av 6 mL Hylan G-F 20
Andra namn:
  • Synvisc-One
Övrig: Försenad startgrupp
Washout-kontrollgrupp som sedan blir en experimentgrupp (Hylan G-F 20 6 mL intraartikulär knäinjektion) 6 veckor efter inskrivning
Intraartikulär injektion av 6 mL Hylan G-F 20
Andra namn:
  • Synvisc-One

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta mäts med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion mätt med Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Smärta mäts med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Varje vecka till 12 veckor efter injektion
Varje vecka till 12 veckor efter injektion
Kinetiska och kinematiska data
Tidsram: Baslinje jämfört med 6 veckor efter injektion
Data kommer att samlas in med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem med 8 kameror och ett instrumenterat löpband
Baslinje jämfört med 6 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Raugust, University Of Calgary
  • Studierektor: Andrew Malawski, University Of Calgary
  • Studiestol: Reed Ferber, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera