治療抵抗性の膝蓋大腿痛症候群に対する関節内ヒアルロン酸注射
治療抵抗性の膝蓋大腿痛症候群に対する関節内ヒアルロン酸注射:非盲検無作為化遅延開始臨床試験
膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) は、運動選手、特にランナーに見られる最も一般的な酷使損傷です。 PFPS の標準治療は、包括的な積極的なリハビリテーション プログラムです。 PFPS 患者の 80% は、このようなプログラムで症状が改善したと報告しています。 残念ながら、残りの 20% は、リハビリだけでは十分な症状の緩和を達成できません。 フィットネスのために走っている膨大な数の個人を考えると、研究者が私たちの社会でのアクティブな生活を奨励しようと努力しているため、PFPS は公衆衛生に対する重大な課題を表しています。
PFPS と膝蓋大腿変形性関節症 (PFOA) の発症との関係は、科学文献で示唆されています。 関節内粘液補充 (ヒアルロン酸) 注射が変形性膝関節症の臨床的に有意な症状の改善を示しており、PFPS が同じスペクトルにある可能性が高いことを考えると、研究者は治療抵抗性の PFPS の試験を提案しています。
ヒアルロン酸は、自由に動く関節 (膝など) の滑液に含まれる天然の分子です。 これらの関節の潤滑と緩衝に寄与すると考えられています。 関節炎の関節内の滑液の組成が変化し、その結果、液体の粘度と弾力性が低下します。 ヒアルロン酸の最新の製剤の 1 つは、Hylan G-F 20 (Synvisc-One、サノフィ カナダ) です。 この治療法は単回注射として提供され、この臨床試験で利用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jordan Raugust
- 電話番号:403-251-1165
- メール:info@kinesis.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Reed Ferber
- 電話番号:403-210-6468
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E2K3
- 募集
- Calgary Running Injury Clinic
-
コンタクト:
- Jordan Raugust
- 電話番号:403-460-5642
- メール:info@runninginjuryclinic.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳の成人
- -以前にPFPSと診断され、理学療法士の監督下で少なくとも6週間の積極的なリハビリテーションで改善できなかった。
- 膝蓋骨後面または膝蓋骨周囲の膝の痛みが最低 2 か月続く
- 次の膝蓋大腿関節負荷活動のうち少なくとも 2 つによって悪化する痛み: しゃがむ、走る、階段を上り下りする、または膝を長時間曲げて座る
- 診察時の膝蓋骨グラインドテストによる痛み
- Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 膝蓋大腿関節負荷活動
- 通常の膝のレントゲン
除外基準:
- 変形性関節症または骨折のX線証拠
- 半月板または靭帯の損傷が疑われる臨床検査
- 以前の膝の手術
- -膝蓋骨不安定または陽性の膝蓋骨不安検査の病歴
- -膝への注射に対する禁忌(上層の皮膚または関節の感染、関節液貯留、凝固障害、以前の副作用など)
- 鳥製品に対する既知のアレルギー
- -過去3か月以内の以前の膝注射
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即スタート組
Hylan G-F 20 6 mL 膝関節内注射
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Hylan G-F 20 6 mLの関節内注射
他の名前:
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他の:遅延開始グループ
登録後 6 週間で実験群 (Hylan G-F 20 6 mL 膝関節内注射) となるウォッシュアウト対照群
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Hylan G-F 20 6 mLの関節内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定される痛み
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anterior Knee Pain Scale (AKPS) を使用して測定された機能
時間枠:6週間と12週間
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6週間と12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定される痛み
時間枠:注射後12週間まで毎週
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注射後12週間まで毎週
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キネティックおよびキネマティック データ
時間枠:注射後6週間と比較したベースライン
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データは、8台のカメラと装備されたトレッドミルを備えた3Dモーション分析システムを使用して収集されます
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注射後6週間と比較したベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jordan Raugust、University of Calgary
- スタディディレクター:Andrew Malawski、University of Calgary
- スタディチェア:Reed Ferber、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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